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Un traitement innovant pour le pré-cancer du col de l'utérus (CryoPen)

22 octobre 2018 mis à jour par: The Cleveland Clinic

CryoPen : un traitement innovant pour le précancer du col de l'utérus dans les milieux à faibles ressources

Le but de cette étude est de tester deux dispositifs innovants, le CryoPen® et le thermocoagulateur, contre la cryothérapie à base de gaz afin de déterminer si les nouveaux dispositifs produisent une destruction équivalente ou améliorée du tissu cervical par rapport à la cryothérapie à base de gaz. La destruction des tissus avec des traitements de congélation simple ou double avec le CryoPen et la cryothérapie à base de gaz sera également comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude sont de tester l'hypothèse selon laquelle le CryoPen® et le thermocoagulateur fournissent une profondeur non inférieure de nécrose des tissus cervicaux par rapport à la cryothérapie traditionnelle à base de CO2 et de tester les applications de congélation simple ou double. Les objectifs secondaires de l'étude sont de déterminer si le CryoPen® ou le thermocoagulateur atteint une profondeur de nécrose de 3,5 mm, la profondeur acceptée requise pour éradiquer 95 % des précancers cervicaux, et d'observer la relation entre la profondeur de la nécrose et les variations de l'anatomie cervicale. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Salvador
      • San Salvador, Le Salvador
        • Hospital 1 de Mayo del Instituto Salvadoreño del Seguro Social
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 25 et 65 ans.
  • Prévue pour une hystérectomie pour des raisons autres qu'un précancer ou un cancer du col de l'utérus
  • Le diagnostic de cancer de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire ou autre qui ne met pas en danger les tissus du col de l'utérus est autorisé
  • L'évaluation histologique du col de l'utérus n'interfère pas avec le diagnostic actuel de la femme
  • La femme consent à participer après avoir été informée de l'étude
  • Test Pap normal ou test HPV au cours des 3 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents de chirurgie cervicale au cours des 5 dernières années
  • Présence de lésion cervicale pré-invasive ou invasive sur le col de l'utérus*
  • Trouble inflammatoire pelvien actuel ou cervicite aiguë sévère
  • Forme du col de l'utérus défigurée ou difficile à atteindre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cryothérapie standard au CO2 - double congélation
Le traitement de double congélation consiste en une congélation de trois minutes, une décongélation de cinq minutes et une congélation de trois minutes
Dispositif: Cryothérapie standard au CO2
Thérapie standard utilisant du dioxyde de carbone pour la congélation des tissus
Comparateur actif: Cryothérapie standard au CO2 - congélation unique
Le traitement de congélation unique consiste en une congélation de cinq minutes
Dispositif: Cryothérapie standard au CO2
Thérapie standard utilisant du dioxyde de carbone pour la congélation des tissus
Comparateur actif: CryoPen - double congélation
Le traitement de double congélation consiste en une congélation de trois minutes, une décongélation de cinq minutes et une congélation de trois minutes
Dispositif: CryoPen
Fournit un moyen de congeler les tissus sans utiliser de gaz ou de liquides
Comparateur actif: CryoPen - gel unique
Le traitement de congélation unique consiste en une congélation de cinq minutes
Dispositif: CryoPen
Fournit un moyen de congeler les tissus sans utiliser de gaz ou de liquides
Expérimental: Thermocoagulateur
Application de chaleur unique à 100 ºC pendant 40 secondes
Dispositif: Thermocoagulateur
L'utilisation de la chaleur produite par le courant électrique à haute fréquence pour provoquer la destruction locale des tissus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profondeur moyenne de nécrose obtenue avec le CryoPen adapté au LMIC et le thermocoagulateur par rapport à la profondeur moyenne de nécrose obtenue avec la cryothérapie à base de CO2
Délai: 24 à 48 heures après le traitement
24 à 48 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne pendant le traitement signalée par les patients traités par cryothérapie au CO2 à double et simple gel, CryoPen à double et simple gel et thermoablation
Délai: 40 secondes à 13 minutes
Titre de l'échelle : Échelle de douleur pendant le traitement Valeur minimale = 0 (pas de douleur) Valeur maximale = 10 (la plupart des douleurs) Il s'agit d'une échelle à un élément de 11 points pour mesurer la douleur autodéclarée pendant chacun des traitements qui ont duré entre 40 secondes (thermoablation ) et 13 minutes (cryothérapie à double congélation et CryoPen à double congélation).
40 secondes à 13 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Southern California
Basic Health International
CryoPen, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimation)

27 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-296
  • UH2CA189883 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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