宫颈癌前病变的创新疗法 (CryoPen)
2018年10月22日 更新者：The Cleveland Clinic
CryoPen：一种在资源匮乏环境下治疗宫颈癌前病变的创新疗法
本研究的目的是针对基于气体的冷冻疗法测试两种创新设备 CryoPen® 和热凝器，以确定与基于气体的冷冻疗法相比，新型设备对宫颈组织的破坏是否相同或有所改善。
还将比较使用 CryoPen 和基于气体的冷冻疗法进行单次冷冻与双次冷冻处理的组织破坏。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是检验 CryoPen® 和热凝器与传统的基于 CO2 的冷冻疗法相比提供非劣效宫颈组织坏死深度的假设，并测试单冷冻和双冷冻应用。
该研究的次要目标是确定 CryoPen® 或热凝器是否达到 3.5 毫米的坏死深度，即根除 95% 宫颈癌前病变所需的公认深度，并观察坏死深度与宫颈解剖结构变化之间的关系.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 介于 25 至 65 岁之间。
- 由于宫颈癌前病变或癌症以外的原因计划进行子宫切除术
- 允许诊断不危及子宫颈组织的子宫癌、子宫内膜癌、卵巢癌或其他癌症
- 子宫颈的组织学评估不会影响女性目前的诊断
- 妇女在被告知该研究后同意参加
- 过去 3 年子宫颈抹片检查或 HPV 检测正常
排除标准：
- 怀孕
- 近5年颈椎手术史
- 存在宫颈浸润前或浸润性宫颈病变*
- 当前盆腔炎或严重急性宫颈炎
- 子宫颈形状变形或难以触及
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CO2 标准冷冻疗法 - 双重冷冻
双重冷冻处理包括三分钟冷冻、五分钟解冻、三分钟冷冻
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使用二氧化碳冷冻组织的标准疗法
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有源比较器：CO2标准冷冻疗法-单次冷冻
单次冷冻处理包括一次五分钟的冷冻
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使用二氧化碳冷冻组织的标准疗法
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有源比较器：CryoPen- 双重冻结
双重冷冻处理包括三分钟冷冻、五分钟解冻、三分钟冷冻
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提供一种不使用气体或液体冷冻组织的方法
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有源比较器：CryoPen- 单次冻结
单次冷冻处理包括一次五分钟的冷冻
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提供一种不使用气体或液体冷冻组织的方法
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实验性的：热凝器
在 100 ºC 下单次加热 40 秒
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利用高频电流产生的热量对组织造成局部破坏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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LMIC 型 CryoPen 和热凝器实现的平均坏死深度与基于 CO2 的冷冻疗法实现的平均坏死深度相比
大体时间：治疗后24-48小时
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治疗后24-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受双重和单一冷冻 CO2 冷冻疗法、双重和单一冷冻 CryoPen 和热消融治疗的患者报告的治疗期间平均疼痛
大体时间：40秒到13分钟
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量表标题：治疗期间的疼痛量表 最小值 = 0（无痛） 最大值 = 10（最痛） 这是一个单项 11 分制量表，用于测量持续 40 秒（热消融）期间每次治疗期间自我报告的疼痛) 和 13 分钟（双重冷冻冷冻疗法和双重冷冻 CryoPen）。
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40秒到13分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Miriam Cremer, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月23日
首次发布 (估计)
2016年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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