자궁경부 전암에 대한 혁신적인 치료법 (CryoPen)
2018년 10월 22일 업데이트: The Cleveland Clinic
CryoPen: 저자원 환경에서 자궁경부 전암을 위한 혁신적인 치료법
이 연구의 목적은 두 가지 혁신적인 장치인 CryoPen®과 열응고기(thermocoagulator)를 가스 기반 냉동 요법에 대해 테스트하여 새로운 장치가 가스 기반 냉동 요법과 비교하여 자궁 조직 파괴를 동등하거나 개선했는지 여부를 결정하는 것입니다.
CryoPen 및 가스 기반 냉동 요법을 사용한 단일 동결 대 이중 동결 치료를 통한 조직 파괴도 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 CryoPen® 및 열응고기가 기존의 CO2 기반 냉동 요법과 비교하여 열등하지 않은 자궁경부 조직 괴사 깊이를 제공한다는 가설을 테스트하고 단일 동결 적용과 이중 동결 적용을 테스트하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 CryoPen® 또는 열응고기가 자궁경부 전암의 95%를 박멸하는 데 필요한 허용되는 깊이인 3.5mm의 괴사 깊이를 달성하는지 확인하고 괴사 깊이와 자궁경부 해부학적 변화 사이의 관계를 관찰하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이.
- 자궁경부 전암 또는 암 이외의 이유로 자궁절제술이 예정되어 있는 경우
- 자궁경부의 조직을 위태롭게 하지 않는 자궁, 자궁내막, 난소 또는 기타 암의 진단은 허용됩니다.
- 자궁경부의 조직학적 평가는 여성의 현재 진단을 방해하지 않습니다.
- 여성은 연구에 대한 정보를 받은 후 참여에 동의합니다.
- 지난 3년 동안 정상 세포진 검사 또는 HPV 검사
제외 기준:
- 임신
- 지난 5년 동안 자궁 경부 수술의 역사
- 자궁 경부에 사전 침습적 또는 침습적 자궁경부 병변의 존재 *
- 현재 골반 염증성 장애 또는 중증 급성 자궁경부염
- 자궁경부 모양이 변형되었거나 도달하기 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CO2 표준 크라이오테라피 - 이중 동결
이중 동결 치료는 3분 동결, 5분 해동, 3분 동결로 구성됩니다.
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조직 동결을 위해 이산화탄소를 사용하는 표준 요법
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활성 비교기: CO2 표준 크라이오테라피 - 단일 동결
단일 동결 치료는 5분 동결로 구성됩니다.
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조직 동결을 위해 이산화탄소를 사용하는 표준 요법
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활성 비교기: CryoPen - 이중 동결
이중 동결 치료는 3분 동결, 5분 해동, 3분 동결로 구성됩니다.
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기체나 액체를 사용하지 않고 조직을 동결시키는 방법을 제공합니다.
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활성 비교기: CryoPen - 단일 동결
단일 동결 치료는 5분 동결로 구성됩니다.
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기체나 액체를 사용하지 않고 조직을 동결시키는 방법을 제공합니다.
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실험적: 열응고제
100ºC에서 40초 동안 단일 열 적용
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고주파 전류에 의해 생성된 열을 사용하여 조직의 국소적 파괴를 유발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CO2 기반 냉동 요법으로 달성한 평균 괴사 깊이와 비교하여 LMIC 적응형 크라이오펜 및 열응고기로 달성한 평균 괴사 깊이
기간: 치료 후 24~48시간
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치료 후 24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 및 단일 동결 CO2 냉동 요법, 이중 및 단일 동결 CryoPen 및 Thermoablation으로 치료받은 환자가 보고한 치료 중 평균 통증
기간: 40초 ~ 13분
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척도 제목: 치료 중 통증 척도 최소값 = 0(통증 없음) 최대값 = 10(가장 통증) 40초(thermoablation ) 및 13분(이중 동결 크라이오테라피 및 이중 동결 크라이오펜).
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40초 ~ 13분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-296
- UH2CA189883 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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