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急性期の脳卒中管理に対する研修プログラムと組織の影響 (AVC-II) (AVC-II)

2016年6月27日 更新者:Hospices Civils de Lyon

急性脳卒中管理は、迅速な診断と緊急治療を必要とする真の医療緊急事態を表します。 フランスのローヌ地方で実施さ​​れた以前の徹底的なコホート研究(AVC69)(Porthalt et al. 2013)では、研究者らは、血栓溶解療法を時間内に受けられる患者はほんのわずかであることを観察しました。 脳卒中の疑いでローヌ地方の救急科の1つで治療を受けた1,306人の患者からなるこのコホートでは、患者の84%が脳卒中病棟に直接行かずに救急科を経由して病院に到着しました。 それらの患者のうち、最終的に血栓が溶解したのはわずか 2% でした。 患者の大部分は、血栓が溶解するには遅すぎて救急外来に到着しました。 しかし、症状発現後 3 時間以内に救急外来に到着し、血栓溶解の臨床的または放射線学的除外基準がなかった虚血性脳卒中患者のサブセットのうち、血栓溶解を起こしたのは 15 % のみでした。 仮説は、ED 専門家の知識とスキルを向上させ、効率的なクリニカルパスを一緒に開発することを目的とした介入により、ドアからイメージングまでの時間が短縮され、その結果ドアから針までの時間が短縮され、最終的には全体的な血栓溶解率が向上するというものでした。

研究者らはクラスターランダム化対照ステップウェッジ試験を実施した。 参加している救急病院のいずれかに来院した脳卒中が疑われる成人患者全員が、連続する5回の4か月期間にわたって研究に参加した。 プログラムの特徴は次のとおりです。文書 (小冊子) とビデオ (フィルム) の開発、全 ED のトレーナー、少なくとも 1 人の看護師、医師 1 人を対象とした標準化されたトレーニングの 1 日セッション。知識を向上させるための正式なプレゼンテーションと、スキルを向上させるためのシミュレーションが含まれます。 「FAST」ツール (看護師) と「NIHSS」スコア (ED 医師) の使用について。 さらに、一般的な証拠に基づいたガイドラインを地域の組織に適応させるためのクリニカルパスが開発されました。 主な結果は、撮影開始までの時間です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3238

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Urgences Médicales et Psychiatriques Adultes - Pavillon N, 5 Place d'Arsonval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性脳卒中が疑われる患者が救急外来を受診

説明

包含基準:

  • 症状発現から4時間以内に虚血性脳卒中の疑いで参加救急病院のいずれかに入院した成人患者全員が研究に含まれた。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 症状発現から4時間以上経過してからEDに入院した、または最初の症状が現れた時間が不明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入前群(対照群)

AVC-II 試験には、ローヌ アルプ地域とブルゴーニュ地域の 18 の ED ユニットと 10 の脳卒中ユニットが参加します。 症状発現から4時間以内に虚血性脳卒中の疑いで参加救急病院のいずれかに入院した成人患者全員が研究に含まれた。

このグループの患者は、この ED または脳卒中ユニットでの介入(急性期脳卒中管理に対する救急専門家の訓練)前に含まれます。

介入後グループ(研修コースグループ)

AVC-II 試験には、ローヌ アルプ地域とブルゴーニュ地域の 18 の ED ユニットと 10 の脳卒中ユニットが参加します。 症状発現から4時間以内に虚血性脳卒中の疑いで参加救急病院のいずれかに入院した成人患者全員が研究に含まれた。

このグループの患者は、この ED または脳卒中ユニットでの介入(急性期脳卒中管理に関する救急専門家の訓練)後に含まれます。

ED における急性脳卒中患者のケアの適時性の向上を目的としたトレーニング プログラムは、トリアージ ED 看護師と ED 医師を対象に設計されており、次の 3 つの副目的に基づいています。

  • 脳卒中症状のある患者を認識するためのトリアージ看護師の知識とスキルの向上
  • 脳卒中症状を認識し、質の高い神経学的検査を実現し、NIHSS(国立衛生研究所脳卒中スコア)を測定できるようになり、虚血性脳卒中と血栓溶解の生理病理をより深く理解できるようにするためのED医師の知識とスキルを向上させる。無駄な時間が患者に与える影響をより深く理解する 急性期脳卒中管理に携わる他の病院専門家と協力して、組織の地域特性に適応したクリニカルパスウェイを開発する(救急部門の組織の最適化、管理手順、救急部門と放射線科ユニット間の接続)および脳卒中ユニット、血栓溶解組織)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入場料 - 脳画像撮影時間
時間枠:24時間目
24時間目
入場~ストローク単位時間での到着
時間枠:24時間目
24時間目
脳画像化時間 - 脳卒中単位時間への到達
時間枠:24時間目
24時間目
入院期間 - 血栓溶解時間(ドアから針までの時間)
時間枠:24時間目
24時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓溶解患者の割合
時間枠:24時間目
患者管理に対する行動の全体的な影響の評価: 血栓溶解患者の割合について
24時間目
血栓溶解後の脳出血の割合
時間枠:24時間目
患者管理に対する行動の全体的な影響の評価: 血栓溶解療法後の脳出血の割合について
24時間目
死亡者の割合
時間枠:24時間目
患者管理に対する行動の全体的な影響の評価: 死亡率への影響
24時間目
診断および脳卒中重症度判定ツール (「FAST」および NIHSS) の使用の割合
時間枠:24時間目
患者管理に対する行動の全体的な影響の評価: 診断および脳卒中重症度ツール (「FAST」および NIHSS) の使用割合について
24時間目
トレーニングを受けた専門家の割合
時間枠:1年
トレーニングコースの実現可能性は、地元のトレーナーによるトレーニングを受けた各EDの専門家の割合で測定されます。
1年
実際にクリニカルパスが設置されたEDの数
時間枠:1年
実際にクリニカルパスが設置されたEDの数で評価される研修コースの実現可能性
1年
各EDで現地トレーナーが企画した集合研修の数
時間枠:1年
研修コースの実現可能性は、実際にクリニカルパスが設置された診療科の数と、各診療科で現地トレーナーが企画した集合研修の数から測定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pierre-Yves Gueugniaud, Pr、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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