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Impatto di un programma di formazione e organizzazione sulla gestione dell'ictus nella fase acuta (AVC-II) (AVC-II)

27 giugno 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La gestione dell'ictus acuto rappresenta una vera emergenza medica che richiede una diagnosi tempestiva e un trattamento urgente. In un precedente studio di coorte esaustivo condotto nella regione del Rodano, in Francia (AVC69) (Porthault et al. 2013) i ricercatori hanno osservato che solo una piccola percentuale di pazienti poteva accedere alla trombolisi in tempo. In questa coorte di 1306 pazienti curati in uno dei dipartimenti di emergenza della regione del Rodano per un sospetto ictus, l'84% dei pazienti è arrivato in ospedale attraverso un pronto soccorso invece di andare direttamente in una stroke unit. Tra questi pazienti, solo il 2% è stato finalmente trombolizzato. Una parte significativa dei pazienti è arrivata al pronto soccorso troppo tardi per essere trombolizzata. Tuttavia, tra il sottogruppo di pazienti con ictus ischemico che raggiungono il pronto soccorso meno di 3 ore dopo l'insorgenza dei sintomi e che non avevano criteri di esclusione clinica o radiologica per la trombolisi, solo il 15% è risultato trombolizzato. L'ipotesi era che un intervento progettato per migliorare le conoscenze e le abilità del professionista della DE e per sviluppare insieme un percorso clinico efficiente avrebbe ridotto il tempo di accesso all'imaging e di conseguenza il tempo di accesso all'ago e, infine, avrebbe migliorato il tasso complessivo di trombolisi.

Gli investigatori hanno condotto uno studio a cuneo a gradini controllato randomizzato a grappolo. Tutti i pazienti adulti con sospetto ictus arrivati ​​in uno dei PS partecipanti sono stati inclusi nello studio per cinque successivi periodi di quattro mesi. Il programma prevedeva: sviluppo di materiali scritti (opuscoli) e video (film) e una sessione giornaliera di formazione standardizzata per formatori, almeno un infermiere e un medico di tutti i PS, con presentazione formale per migliorare le conoscenze e simulazione per migliorare le competenze per l'utilizzo dello strumento "FAST" (infermieri) e del punteggio "NIHSS" (medici ED). Inoltre, è stato sviluppato un percorso clinico per adattare le linee guida generali basate sull'evidenza all'organizzazione locale. L'esito primario è il tempo di imaging porta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Urgences Médicales et Psychiatriques Adultes - Pavillon N, 5 Place d'Arsonval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto di ictus acuto che si consultano al pronto soccorso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti ricoverati in uno dei PS partecipanti per sospetto ictus ischemico inferiore o uguale a 4 ore dall'insorgenza dei sintomi sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • ricovero in PS più di 4 ore dopo l'insorgenza dei sintomi o tempo sconosciuto dei primi sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pre-intervento (gruppo di controllo)

La sperimentazione AVC-II coinvolge 18 ED e 10 stroke unit nell'area del Rodano-Alpi e della Borgogna. Tutti i pazienti adulti ricoverati in uno dei PS partecipanti per sospetto ictus ischemico inferiore o uguale a 4 ore dall'insorgenza dei sintomi sono stati inclusi nello studio.

I pazienti di questo gruppo sono inclusi prima dell'intervento (formazione di professionisti dell'emergenza alla gestione dell'ictus acuto) in questo PS o unità di ictus.

Gruppo post-intervento (Gruppo corso di formazione)

La sperimentazione AVC-II coinvolge 18 ED e 10 stroke unit nell'area del Rodano-Alpi e della Borgogna. Tutti i pazienti adulti ricoverati in uno dei PS partecipanti per sospetto ictus ischemico inferiore o uguale a 4 ore dall'insorgenza dei sintomi sono stati inclusi nello studio.

I pazienti di questo gruppo sono inclusi dopo l'intervento (formazione di professionisti dell'emergenza alla gestione dell'ictus acuto) in questo PS o unità di ictus.

Il programma di formazione volto a migliorare la tempestività della cura dei pazienti con ictus acuto in PS è stato progettato per gli infermieri e i medici del PS di triage e si basava su 3 sotto-obiettivi:

  • Migliorare le conoscenze e le capacità degli infermieri di triage per riconoscere i pazienti con sintomi di ictus
  • Migliorare le conoscenze e le capacità dei medici ED per riconoscere i sintomi dell'ictus, per realizzare un esame neurologico di buona qualità ed essere in grado di misurare il NIHSS (National Institute of Health Stroke Score), per avere una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ictus ischemico e della trombolisi, e per avere una migliore comprensione delle conseguenze del tempo perso per i pazienti Sviluppare, insieme ad altri professionisti ospedalieri coinvolti nella gestione dell'ictus acuto, un percorso clinico adattato alle caratteristiche locali un'organizzazione (ottimizzazione dell'organizzazione del PS, fasi di gestione, collegamenti tra PS, unità di radiologia e stroke unit, organizzazione della trombolisi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ammissione - tempo di imaging cerebrale
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Ammissione-arrivo all'ora della stroke unit
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Tempo di imaging cerebrale - arrivo al tempo dell'unità di corsa
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Periodo di ricovero - tempo di trombolisi (tempo door-to-needle)
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti trombolizzati
Lasso di tempo: Ora 24
Valutazione dell'impatto complessivo delle azioni sulla gestione dei pazienti: sulla percentuale di pazienti trombolizzati
Ora 24
Proporzione di emorragia cerebrale dopo trombolisi
Lasso di tempo: Ora 24
Valutazione dell'impatto complessivo delle azioni sulla gestione dei pazienti: sulla proporzione di emorragia cerebrale dopo trombolisi
Ora 24
Proporzione di morti
Lasso di tempo: Ora 24
Valutazione dell'impatto complessivo delle azioni sulla gestione dei pazienti: sulla proporzione dei decessi
Ora 24
percentuale di utilizzo di strumenti diagnostici e di gravità dell'ictus ("FAST" e NIHSS)
Lasso di tempo: Ora 24
Valutazione dell'impatto complessivo delle azioni sulla gestione dei pazienti: sulla percentuale di utilizzo di strumenti diagnostici e di gravità dell'ictus ("FAST" e NIHSS)
Ora 24
Percentuale di professionisti che hanno ricevuto una formazione
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità del corso di formazione misurata con la proporzione di professionisti in ciascun ED che hanno ricevuto formazione dai formatori locali
1 anno
Numero di PS in cui è stato effettivamente allestito il percorso clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità del percorso formativo misurata con il numero di PS in cui è stato effettivamente attivato il percorso clinico
1 anno
Numero di corsi di formazione collettivi organizzati in ciascun ED dai formatori locali
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità del percorso formativo misurata con il numero di PS in cui è stato effettivamente realizzato il percorso clinico e il numero di formazioni collettive organizzate in ciascun PS dai formatori locali
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Yves Gueugniaud, Pr, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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