- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02814760
Impatto di un programma di formazione e organizzazione sulla gestione dell'ictus nella fase acuta (AVC-II) (AVC-II)
La gestione dell'ictus acuto rappresenta una vera emergenza medica che richiede una diagnosi tempestiva e un trattamento urgente. In un precedente studio di coorte esaustivo condotto nella regione del Rodano, in Francia (AVC69) (Porthault et al. 2013) i ricercatori hanno osservato che solo una piccola percentuale di pazienti poteva accedere alla trombolisi in tempo. In questa coorte di 1306 pazienti curati in uno dei dipartimenti di emergenza della regione del Rodano per un sospetto ictus, l'84% dei pazienti è arrivato in ospedale attraverso un pronto soccorso invece di andare direttamente in una stroke unit. Tra questi pazienti, solo il 2% è stato finalmente trombolizzato. Una parte significativa dei pazienti è arrivata al pronto soccorso troppo tardi per essere trombolizzata. Tuttavia, tra il sottogruppo di pazienti con ictus ischemico che raggiungono il pronto soccorso meno di 3 ore dopo l'insorgenza dei sintomi e che non avevano criteri di esclusione clinica o radiologica per la trombolisi, solo il 15% è risultato trombolizzato. L'ipotesi era che un intervento progettato per migliorare le conoscenze e le abilità del professionista della DE e per sviluppare insieme un percorso clinico efficiente avrebbe ridotto il tempo di accesso all'imaging e di conseguenza il tempo di accesso all'ago e, infine, avrebbe migliorato il tasso complessivo di trombolisi.
Gli investigatori hanno condotto uno studio a cuneo a gradini controllato randomizzato a grappolo. Tutti i pazienti adulti con sospetto ictus arrivati in uno dei PS partecipanti sono stati inclusi nello studio per cinque successivi periodi di quattro mesi. Il programma prevedeva: sviluppo di materiali scritti (opuscoli) e video (film) e una sessione giornaliera di formazione standardizzata per formatori, almeno un infermiere e un medico di tutti i PS, con presentazione formale per migliorare le conoscenze e simulazione per migliorare le competenze per l'utilizzo dello strumento "FAST" (infermieri) e del punteggio "NIHSS" (medici ED). Inoltre, è stato sviluppato un percorso clinico per adattare le linee guida generali basate sull'evidenza all'organizzazione locale. L'esito primario è il tempo di imaging porta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Urgences Médicales et Psychiatriques Adultes - Pavillon N, 5 Place d'Arsonval
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti ricoverati in uno dei PS partecipanti per sospetto ictus ischemico inferiore o uguale a 4 ore dall'insorgenza dei sintomi sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- ricovero in PS più di 4 ore dopo l'insorgenza dei sintomi o tempo sconosciuto dei primi sintomi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo pre-intervento (gruppo di controllo)
La sperimentazione AVC-II coinvolge 18 ED e 10 stroke unit nell'area del Rodano-Alpi e della Borgogna. Tutti i pazienti adulti ricoverati in uno dei PS partecipanti per sospetto ictus ischemico inferiore o uguale a 4 ore dall'insorgenza dei sintomi sono stati inclusi nello studio. I pazienti di questo gruppo sono inclusi prima dell'intervento (formazione di professionisti dell'emergenza alla gestione dell'ictus acuto) in questo PS o unità di ictus. |
|
|
Gruppo post-intervento (Gruppo corso di formazione)
La sperimentazione AVC-II coinvolge 18 ED e 10 stroke unit nell'area del Rodano-Alpi e della Borgogna. Tutti i pazienti adulti ricoverati in uno dei PS partecipanti per sospetto ictus ischemico inferiore o uguale a 4 ore dall'insorgenza dei sintomi sono stati inclusi nello studio. I pazienti di questo gruppo sono inclusi dopo l'intervento (formazione di professionisti dell'emergenza alla gestione dell'ictus acuto) in questo PS o unità di ictus. |
Il programma di formazione volto a migliorare la tempestività della cura dei pazienti con ictus acuto in PS è stato progettato per gli infermieri e i medici del PS di triage e si basava su 3 sotto-obiettivi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ammissione - tempo di imaging cerebrale
Lasso di tempo: Ora 24
|
Ora 24
|
|
Ammissione-arrivo all'ora della stroke unit
Lasso di tempo: Ora 24
|
Ora 24
|
|
Tempo di imaging cerebrale - arrivo al tempo dell'unità di corsa
Lasso di tempo: Ora 24
|
Ora 24
|
|
Periodo di ricovero - tempo di trombolisi (tempo door-to-needle)
Lasso di tempo: Ora 24
|
Ora 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di pazienti trombolizzati
Lasso di tempo: Ora 24
|
Valutazione dell'impatto complessivo delle azioni sulla gestione dei pazienti: sulla percentuale di pazienti trombolizzati
|
Ora 24
|
|
Proporzione di emorragia cerebrale dopo trombolisi
Lasso di tempo: Ora 24
|
Valutazione dell'impatto complessivo delle azioni sulla gestione dei pazienti: sulla proporzione di emorragia cerebrale dopo trombolisi
|
Ora 24
|
|
Proporzione di morti
Lasso di tempo: Ora 24
|
Valutazione dell'impatto complessivo delle azioni sulla gestione dei pazienti: sulla proporzione dei decessi
|
Ora 24
|
|
percentuale di utilizzo di strumenti diagnostici e di gravità dell'ictus ("FAST" e NIHSS)
Lasso di tempo: Ora 24
|
Valutazione dell'impatto complessivo delle azioni sulla gestione dei pazienti: sulla percentuale di utilizzo di strumenti diagnostici e di gravità dell'ictus ("FAST" e NIHSS)
|
Ora 24
|
|
Percentuale di professionisti che hanno ricevuto una formazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fattibilità del corso di formazione misurata con la proporzione di professionisti in ciascun ED che hanno ricevuto formazione dai formatori locali
|
1 anno
|
|
Numero di PS in cui è stato effettivamente allestito il percorso clinico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fattibilità del percorso formativo misurata con il numero di PS in cui è stato effettivamente attivato il percorso clinico
|
1 anno
|
|
Numero di corsi di formazione collettivi organizzati in ciascun ED dai formatori locali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fattibilità del percorso formativo misurata con il numero di PS in cui è stato effettivamente realizzato il percorso clinico e il numero di formazioni collettive organizzate in ciascun PS dai formatori locali
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Yves Gueugniaud, Pr, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D50676
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