- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02814760
Impact van een trainingsprogramma en organisatie op de behandeling van een beroerte in de acute fase (AVC-II) (AVC-II)
Acuut beheer van een beroerte vertegenwoordigt een echte medische noodsituatie die een snelle diagnose en dringende behandeling vereist. In een eerder uitputtend cohortonderzoek uitgevoerd in de Rhône-regio, Frankrijk (AVC69) (Porthault et al. 2013) merkten de onderzoekers op dat slechts een klein percentage van de patiënten op tijd toegang had tot trombolyse. In dit cohort van 1306 patiënten die op een van de spoedeisende hulp van de Rhône-regio werden behandeld voor een vermoedelijke beroerte, bereikte 84% van de patiënten het ziekenhuis via een afdeling spoedeisende hulp in plaats van rechtstreeks naar een stroke unit te gaan. Van die patiënten kreeg uiteindelijk slechts 2% trombolyse. Een aanzienlijk deel van de patiënten kwam te laat op de spoedeisende hulp aan voor trombolyse. Van de subgroep van patiënten met een ischemische beroerte die minder dan 3 uur na het begin van de symptomen de afdeling spoedeisende hulp bereiken en die geen klinische of radiologische uitsluitingscriteria hadden voor trombolyse, kreeg echter slechts 15% trombolyse. De hypothese was dat een interventie die is ontworpen om de kennis en vaardigheden van de SEH-professional te verbeteren en om samen een efficiënt klinisch pad te ontwikkelen, de tijd van deur tot beeldvorming en bijgevolg de tijd van deur tot naald zou verkorten en uiteindelijk de algehele trombolysesnelheid zou verbeteren.
De onderzoekers hebben een cluster gerandomiseerde gecontroleerde getrapte wigproef uitgevoerd. Alle volwassen patiënten met een vermoedelijke beroerte die op een van de deelnemende SEH's aankwamen, werden gedurende vijf opeenvolgende perioden van vier maanden in het onderzoek opgenomen. Het programma bestond uit: ontwikkeling van schriftelijk materiaal (boekjes) en video (film), en een dagsessie met gestandaardiseerde training voor trainers, ten minste één verpleegkundige en één arts van alle SEH's, met formele presentatie om kennis te verbeteren, en simulatie om vaardigheden te verbeteren voor het gebruik van de "FAST"-tool (verpleegkundigen) en de "NIHSS"-score (ED-artsen). Daarnaast werd een klinisch traject ontwikkeld om algemene evidence-based richtlijnen aan te passen aan de lokale organisatie. Het primaire resultaat is de door-to-beeldvormingstijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Urgences Médicales et Psychiatriques Adultes - Pavillon N, 5 Place d'Arsonval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die minder dan of gelijk aan 4 uur na het begin van de symptomen op een van de deelnemende spoedeisende hulp waren opgenomen wegens vermoedelijke ischemische beroerte, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
- opname op de SEH meer dan 4 uur na het begin van de symptomen of onbekend tijdstip van de eerste symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-interventiegroep (controlegroep)
De AVC-II-proef omvat 18 ED- en 10 stroke units in de regio Rhône-Alpes en Bourgogne. Alle volwassen patiënten die minder dan of gelijk aan 4 uur na het begin van de symptomen op een van de deelnemende spoedeisende hulp waren opgenomen wegens vermoedelijke ischemische beroerte, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten van deze groep worden voorafgaand aan de interventie (training van spoedeisende hulpprofessionals tot acute stroke management) opgenomen in deze SEH of stroke units. |
|
|
Post-interventiegroep (Trainingsgroep)
De AVC-II-proef omvat 18 ED- en 10 stroke units in de regio Rhône-Alpes en Bourgogne. Alle volwassen patiënten die minder dan of gelijk aan 4 uur na het begin van de symptomen op een van de deelnemende spoedeisende hulp waren opgenomen wegens vermoedelijke ischemische beroerte, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten van deze groep worden na de interventie (training van spoedeisende hulpverleners tot acute stroke management) opgenomen in deze SEH of stroke units. |
Het trainingsprogramma gericht op het verbeteren van de tijdigheid van zorg voor patiënten met een acute beroerte op de SEH was ontworpen voor triage SEH-verpleegkundigen en SEH-artsen en was gebaseerd op 3 subdoelstellingen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toelating - beeldvormingstijd van de hersenen
Tijdsspanne: Uur 24
|
Uur 24
|
|
Opname - aankomst op slageenheidtijd
Tijdsspanne: Uur 24
|
Uur 24
|
|
Hersenbeeldvormingstijd - aankomst op slageenheidtijd
Tijdsspanne: Uur 24
|
Uur 24
|
|
Opnameperiode - trombolysetijd (deur-tot-naaldtijd)
Tijdsspanne: Uur 24
|
Uur 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de patiënten met trombolyse
Tijdsspanne: Uur 24
|
Beoordeling van de algehele impact van acties op het beheer van patiënten: op het aantal patiënten dat trombolyse heeft ondergaan
|
Uur 24
|
|
Percentage hersenbloeding na trombolyse
Tijdsspanne: Uur 24
|
Beoordeling van de algehele impact van acties op het beheer van patiënten: op het aandeel hersenbloedingen na trombolyse
|
Uur 24
|
|
Aandeel van de sterfgevallen
Tijdsspanne: Uur 24
|
Beoordeling van de algehele impact van acties op het beheer van patiënten: op het aantal sterfgevallen
|
Uur 24
|
|
deel van het gebruik van diagnostische hulpmiddelen en tools voor de ernst van een beroerte ("FAST" en NIHSS)
Tijdsspanne: Uur 24
|
Beoordeling van de algehele impact van acties op het beheer van patiënten: op het aandeel van het gebruik van diagnostische hulpmiddelen en tools voor de ernst van beroertes ("FAST" en NIHSS)
|
Uur 24
|
|
Percentage professionals dat een opleiding heeft gevolgd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheid van de opleiding gemeten aan de hand van het aantal professionals in elke SEH dat door de lokale trainers is opgeleid
|
1 jaar
|
|
Aantal spoedeisende hulp waar het klinische pad daadwerkelijk is opgezet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheid van de opleiding gemeten met het aantal spoedeisende hulp waar het klinische traject daadwerkelijk is opgezet
|
1 jaar
|
|
Aantal collectieve trainingen georganiseerd in elke ED door de lokale trainers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheid van de opleiding gemeten aan de hand van het aantal spoedeisende hulp waar het klinisch traject daadwerkelijk is opgezet en het aantal collectieve trainingen dat door de lokale trainers op elke spoedeisende hulp is georganiseerd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Yves Gueugniaud, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D50676
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .