- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02814760
Impacto de un programa y organización de entrenamiento en el manejo del ictus en la fase aguda (AVC-II) (AVC-II)
El manejo del accidente cerebrovascular agudo representa una verdadera emergencia médica que requiere un diagnóstico rápido y un tratamiento urgente. En un estudio de cohorte previo exhaustivo realizado en la región del Ródano, Francia (AVC69) (Porthault et al. 2013), los investigadores observaron que solo un pequeño porcentaje de pacientes podía acceder a la trombólisis a tiempo. En esta cohorte de 1306 pacientes tratados en uno de los servicios de urgencias de la región del Ródano por sospecha de ictus, el 84 % de los pacientes llegaron al hospital a través de un servicio de urgencias en lugar de ir directamente a una unidad de ictus. Entre esos pacientes, solo el 2% fueron finalmente trombolizados. Una parte importante de los pacientes llegó demasiado tarde al servicio de urgencias para ser trombolizados. Sin embargo, entre el subgrupo de pacientes con ictus isquémico que llegan al servicio de urgencias menos de 3 horas después del inicio de los síntomas y que no tenían criterios clínicos o radiológicos de exclusión para la trombólisis, solo el 15 % fueron trombólisis. La hipótesis fue que una intervención diseñada para mejorar el conocimiento y las habilidades de los profesionales de urgencias y desarrollar juntos una vía clínica eficiente reduciría el tiempo puerta a imagen y, en consecuencia, el tiempo puerta a aguja y, finalmente, mejoraría la tasa de trombólisis general.
Los investigadores han llevado a cabo un ensayo de cuña escalonada controlado y aleatorizado por conglomerados. Todos los pacientes adultos con sospecha de accidente cerebrovascular que llegaron a uno de los SU participantes se incluyeron en el estudio a lo largo de cinco períodos sucesivos de cuatro meses. El programa incluyó: desarrollo de materiales escritos (folletos) y video (película), y una sesión de un día de capacitación estandarizada para capacitadores, al menos una enfermera y un médico de todos los ED, con presentación formal para mejorar el conocimiento y simulación para mejorar las habilidades. para el uso de la herramienta "FAST" (enfermeras) y la puntuación "NIHSS" (médicos de urgencias). Además, se desarrolló una vía clínica para adaptar las pautas generales basadas en la evidencia a la organización local. El resultado primario es el tiempo puerta a imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Urgences Médicales et Psychiatriques Adultes - Pavillon N, 5 Place d'Arsonval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio todos los pacientes adultos ingresados en uno de los SU participantes por sospecha de ictus isquémico en menos de 4 horas desde el inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- ingreso al servicio de urgencias más de 4 horas después del inicio de los síntomas o momento desconocido de los primeros síntomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de preintervención (Grupo de control)
El ensayo AVC-II involucra 18 ED y 10 unidades de accidentes cerebrovasculares en el área de Rhone-Alpes y Bourgogne. Se incluyeron en el estudio todos los pacientes adultos ingresados en uno de los SU participantes por sospecha de ictus isquémico en menos de 4 horas desde el inicio de los síntomas. Los pacientes de este grupo se incluyen antes de la intervención (formación de profesionales de urgencias para el manejo del ictus agudo) en este SU o unidades de ictus. |
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Grupo post-intervención (Grupo curso de formación)
El ensayo AVC-II involucra 18 ED y 10 unidades de accidentes cerebrovasculares en el área de Rhone-Alpes y Bourgogne. Se incluyeron en el estudio todos los pacientes adultos ingresados en uno de los SU participantes por sospecha de ictus isquémico en menos de 4 horas desde el inicio de los síntomas. Los pacientes de este grupo se incluyen tras la intervención (formación de profesionales de urgencias para el manejo del ictus agudo) en este SU o unidades de ictus. |
El programa de formación destinado a mejorar la puntualidad de la atención de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo en el servicio de urgencias fue diseñado para enfermeras de urgencias y médicos de urgencias y se basó en 3 subobjetivos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Admisión - tiempo de imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: Hora 24
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Hora 24
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Ingreso-llegada a la hora de la unidad de ictus
Periodo de tiempo: Hora 24
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Hora 24
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Tiempo de imágenes cerebrales - tiempo de llegada a la unidad de ictus
Periodo de tiempo: Hora 24
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Hora 24
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Período de ingreso - tiempo de trombólisis (tiempo puerta-aguja)
Periodo de tiempo: Hora 24
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Hora 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de pacientes trombolizados
Periodo de tiempo: Hora 24
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Evaluación del impacto global de las acciones en el manejo de los pacientes: sobre la proporción de pacientes trombolizados
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Hora 24
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Proporción de hemorragia cerebral después de la trombólisis
Periodo de tiempo: Hora 24
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Evaluación del impacto global de las acciones en el manejo de los pacientes: sobre la proporción de hemorragia cerebral después de la trombólisis
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Hora 24
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Proporción de muertes
Periodo de tiempo: Hora 24
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Evaluación del impacto global de las acciones en el manejo de pacientes: sobre la proporción de muertes
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Hora 24
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proporción de uso de herramientas de diagnóstico y gravedad del ictus ("FAST" y NIHSS)
Periodo de tiempo: Hora 24
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Evaluación del impacto global de las acciones en el manejo de pacientes: en la proporción de uso de herramientas de diagnóstico y gravedad del ictus ("FAST" y NIHSS)
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Hora 24
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Proporción de profesionales que recibieron formación
Periodo de tiempo: 1 año
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Viabilidad del curso de formación medida con la proporción de profesionales en cada SU que recibieron formación por parte de los formadores locales
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1 año
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Número de SU en los que efectivamente se estableció la vía clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Viabilidad del curso de formación medida con el número de SU en los que se ha establecido realmente la vía clínica
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1 año
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Número de capacitaciones colectivas organizadas en cada DE por los capacitadores locales
Periodo de tiempo: 1 año
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Viabilidad del curso de capacitación medida con el número de ED donde se estableció realmente la vía clínica y el número de capacitaciones colectivas organizadas en cada ED por los capacitadores locales
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Yves Gueugniaud, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D50676
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