- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02814760
Impact d'un programme et d'une organisation de formation sur la prise en charge de l'AVC en phase aiguë (AVC-II) (AVC-II)
La prise en charge de l'AVC aigu représente une véritable urgence médicale qui nécessite un diagnostic rapide et un traitement urgent. Dans une précédente étude de cohorte exhaustive menée dans la région du Rhône, France (AVC69) (Porthault et al. 2013), les chercheurs ont observé que seul un faible pourcentage de patients pouvait accéder à la thrombolyse à temps. Dans cette cohorte de 1306 patients pris en charge dans l'un des services des urgences de la région Rhône pour une suspicion d'AVC, 84% des patients sont arrivés à l'hôpital via un service des urgences au lieu de se rendre directement dans un service AVC. Parmi ces patients, seulement 2 % ont finalement été thrombolysés. Une part importante des patients est arrivée aux urgences trop tard pour être thrombolysée. Cependant, parmi le sous-ensemble de patients victimes d'AVC ischémiques arrivés aux urgences moins de 3 heures après l'apparition des symptômes et qui n'avaient pas de critères d'exclusion cliniques ou radiologiques pour la thrombolyse, seuls 15 % étaient thrombolysés. L'hypothèse était qu'une intervention conçue pour améliorer les connaissances et les compétences des professionnels de l'urgence et pour développer ensemble un cheminement clinique efficace réduirait le temps de porte à l'imagerie et par conséquent le temps de porte à l'aiguille et éventuellement améliorerait le taux global de thrombolyse.
Les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé en grappes. Tous les patients adultes suspects d'AVC arrivant dans l'un des services d'urgence participants ont été inclus dans l'étude sur cinq périodes successives de quatre mois. Le programme comprenait : l'élaboration de documents écrits (livrets) et vidéo (film), et une journée de formation normalisée pour les formateurs, au moins une infirmière et un médecin de tous les services d'urgence, avec une présentation formelle pour améliorer les connaissances et une simulation pour améliorer les compétences pour l'utilisation de l'outil « FAST » (infirmiers) et du score « NIHSS » (médecins des urgences). De plus, un cheminement clinique a été élaboré pour adapter les lignes directrices générales fondées sur des données probantes à l'organisation locale. Le critère de jugement principal est le temps de porte à l'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Urgences Médicales et Psychiatriques Adultes - Pavillon N, 5 Place d'Arsonval
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes admis dans l'un des services d'urgence participants pour un AVC ischémique suspecté moins de ou égal à 4 heures après l'apparition des symptômes ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- admission à l'urgence plus de 4 heures après l'apparition des symptômes ou heure inconnue des premiers symptômes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe pré-intervention (groupe témoin)
L'essai AVC-II implique 18 unités d'urgence et 10 unités d'AVC dans la région Rhône-Alpes et Bourgogne. Tous les patients adultes admis dans l'un des services d'urgence participants pour un AVC ischémique suspecté moins de ou égal à 4 heures après l'apparition des symptômes ont été inclus dans l'étude. Les patients de ce groupe sont inclus avant l'intervention (formation des urgentistes à la prise en charge aiguë de l'AVC) dans ce service d'urgence ou d'unités d'AVC. |
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Groupe post-intervention (Groupe stage de formation)
L'essai AVC-II implique 18 unités d'urgence et 10 unités d'AVC dans la région Rhône-Alpes et Bourgogne. Tous les patients adultes admis dans l'un des services d'urgence participants pour un AVC ischémique suspecté moins de ou égal à 4 heures après l'apparition des symptômes ont été inclus dans l'étude. Les patients de ce groupe sont inclus après l'intervention (formation des urgentistes à la prise en charge aiguë de l'AVC) dans ce service d'urgence ou d'unités d'AVC. |
Le programme de formation visant à améliorer la rapidité de prise en charge des patients victimes d'un AVC aigu aux urgences a été conçu pour les infirmières de triage des urgences et les médecins des urgences et il était basé sur 3 sous-objectifs :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Admission - temps d'imagerie cérébrale
Délai: Heure 24
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Heure 24
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Admission - arrivée à l'heure de l'unité d'AVC
Délai: Heure 24
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Heure 24
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Temps d'imagerie cérébrale - arrivée au temps unitaire d'AVC
Délai: Heure 24
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Heure 24
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Période d'admission - temps de thrombolyse (temps de porte à aiguille)
Délai: Heure 24
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Heure 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion de patients thrombolysés
Délai: Heure 24
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Évaluation de l'impact global des actions sur la prise en charge des patients : sur la proportion de patients thrombolysés
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Heure 24
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Proportion d'hémorragies cérébrales après thrombolyse
Délai: Heure 24
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Evaluation de l'impact global des actions sur la prise en charge des patients : sur la proportion d'hémorragies cérébrales après thrombolyse
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Heure 24
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Proportion de décès
Délai: Heure 24
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Évaluation de l'impact global des actions sur la prise en charge des patients : sur la proportion de décès
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Heure 24
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proportion d'utilisation d'outils de diagnostic et de gravité des AVC ("FAST" et NIHSS)
Délai: Heure 24
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Évaluation de l'impact global des actions sur la prise en charge des patients : sur la proportion d'utilisation des outils de diagnostic et de gravité des AVC ("FAST" et NIHSS)
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Heure 24
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Proportion de professionnels ayant reçu une formation
Délai: 1 an
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Faisabilité des formations mesurée avec la proportion de professionnels de chaque ED ayant reçu une formation par les formateurs locaux
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1 an
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Nombre de DU où le parcours clinique a effectivement été mis en place
Délai: 1 an
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Faisabilité de la formation mesurée avec le nombre de DU où le parcours clinique a effectivement été mis en place
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1 an
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Nombre de formations collectives organisées dans chaque ED par les formateurs locaux
Délai: 1 an
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Faisabilité des formations mesurée avec le nombre de DU où le parcours clinique a effectivement été mis en place, et le nombre de formations collectives organisées dans chaque DU par les formateurs locaux
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Yves Gueugniaud, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D50676
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