- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02814760
Wpływ programu i organizacji szkolenia na postępowanie w przypadku udaru mózgu w ostrej fazie (AVC-II) (AVC-II)
Postępowanie w przypadku ostrego udaru stanowi prawdziwy nagły przypadek medyczny, który wymaga szybkiej diagnozy i pilnego leczenia. We wcześniejszym wyczerpującym badaniu kohortowym przeprowadzonym w regionie Rhône we Francji (AVC69) (Porthault i wsp. 2013) badacze zaobserwowali, że tylko niewielki odsetek pacjentów miał dostęp do trombolizy na czas. W tej kohorcie 1306 pacjentów leczonych na jednym z oddziałów ratunkowych w regionie Rhone z podejrzeniem udaru, 84% pacjentów dotarło do szpitala przez oddział ratunkowy zamiast udać się bezpośrednio na oddział udarowy. Wśród tych pacjentów tylko 2% zostało ostatecznie poddanych trombolizie. Znaczna część pacjentów trafiła na oddział ratunkowy zbyt późno na trombolizę. Jednak wśród podgrupy pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy trafili na oddział ratunkowy w mniej niż 3 godziny po wystąpieniu objawów i którzy nie spełniali klinicznych ani radiologicznych kryteriów wykluczenia z leczenia trombolitycznego, trombolizie poddano tylko 15%. Hipoteza była taka, że interwencja mająca na celu poprawę wiedzy i umiejętności specjalistów SOR oraz wspólne opracowanie skutecznej ścieżki klinicznej skróciłaby czas od drzwi do obrazowania, a w konsekwencji czas od drzwi do igły i ostatecznie poprawiła ogólny wskaźnik trombolizy.
Badacze przeprowadzili klastrową, randomizowaną, kontrolowaną, schodkową próbę klinową. Wszyscy dorośli pacjenci z podejrzeniem udaru, którzy przybyli na jeden z uczestniczących SOR, zostali włączeni do badania w ciągu pięciu kolejnych czteromiesięcznych okresów. Program obejmował: opracowanie materiałów pisemnych (broszury) i wideo (film) oraz jednodniową sesję standaryzowanego szkolenia dla trenerów, co najmniej jednej pielęgniarki i jednego lekarza ze wszystkich oddziałów ratunkowych, z formalną prezentacją w celu poszerzenia wiedzy i symulacji w celu podniesienia umiejętności za korzystanie z narzędzia „FAST” (pielęgniarki) i wyniku „NIHSS” (lekarze SOR). Ponadto opracowano ścieżkę kliniczną w celu dostosowania ogólnych wytycznych opartych na dowodach do lokalnej organizacji. Podstawowym rezultatem jest czas od drzwi do obrazowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Urgences Médicales et Psychiatriques Adultes - Pavillon N, 5 Place d'Arsonval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkich dorosłych pacjentów przyjętych na jeden z uczestniczących SOR z podejrzeniem udaru niedokrwiennego w czasie krótszym lub równym 4 godzinom od wystąpienia objawów.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- przyjęcie na SOR po ponad 4 godzinach od wystąpienia objawów lub nieznany czas wystąpienia pierwszych objawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przedinterwencyjna (grupa kontrolna)
Próba AVC-II obejmuje 18 oddziałów ED i 10 oddziałów udarowych w regionie Rhone-Alpes i Bourgogne. Do badania włączono wszystkich dorosłych pacjentów przyjętych na jeden z uczestniczących SOR z podejrzeniem udaru niedokrwiennego w czasie krótszym lub równym 4 godzinom od wystąpienia objawów. Pacjenci z tej grupy są włączani przed interwencją (szkolenie personelu ratownictwa medycznego do leczenia ostrego udaru mózgu) w tym SOR lub oddziałach udarowych. |
|
|
Grupa postinterwencyjna (grupa szkoleniowa)
Próba AVC-II obejmuje 18 oddziałów ED i 10 oddziałów udarowych w regionie Rhone-Alpes i Bourgogne. Do badania włączono wszystkich dorosłych pacjentów przyjętych na jeden z uczestniczących SOR z podejrzeniem udaru niedokrwiennego w czasie krótszym lub równym 4 godzinom od wystąpienia objawów. Pacjenci z tej grupy są włączani po interwencji (przeszkoleniu ratowników medycznych w zakresie leczenia ostrego udaru mózgu) do tego SOR lub oddziałów udarowych. |
Program szkoleniowy mający na celu poprawę terminowości opieki nad pacjentem z ostrym udarem mózgu w SOR został zaprojektowany dla pielęgniarek SOR i lekarzy SOR i opierał się na 3 celach cząstkowych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wstęp - czas obrazowania mózgu
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Godzina 24
|
|
Przyjęcie – przybycie na jednostkę czasu udaru
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Godzina 24
|
|
Czas obrazowania mózgu - czas dotarcia do jednostki udaru mózgu
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Godzina 24
|
|
Okres przyjęć - czas trombolizy (door-to-needle time)
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Godzina 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z trombolizą
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Ocena ogólnego wpływu działań na postępowanie z pacjentami: na odsetek pacjentów poddanych trombolizie
|
Godzina 24
|
|
Odsetek krwotoków mózgowych po trombolizie
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Ocena ogólnego wpływu działań na postępowanie z pacjentami: na odsetek krwotoków mózgowych po leczeniu trombolitycznym
|
Godzina 24
|
|
Odsetek zgonów
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Ocena ogólnego wpływu działań na postępowanie z pacjentami: na odsetek zgonów
|
Godzina 24
|
|
odsetek korzystania z narzędzi do diagnostyki i oceny stopnia udaru mózgu („FAST” i NIHSS)
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Ocena ogólnego wpływu działań na postępowanie z pacjentami: na proporcję wykorzystania narzędzi diagnostycznych i oceny ciężkości udaru mózgu („FAST” i NIHSS)
|
Godzina 24
|
|
Odsetek specjalistów, którzy przeszli szkolenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność kursu szkoleniowego mierzona odsetkiem specjalistów w każdym SOR, którzy przeszli szkolenie prowadzone przez lokalnych trenerów
|
1 rok
|
|
Liczba SOR, w których faktycznie utworzono ścieżkę kliniczną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność kursu szkoleniowego mierzona liczbą SOR, w których faktycznie utworzono ścieżkę kliniczną
|
1 rok
|
|
Liczba szkoleń zbiorczych zorganizowanych w każdym ED przez lokalnych trenerów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność szkolenia mierzona liczbą SOR, na których faktycznie utworzono ścieżkę kliniczną oraz liczbą szkoleń zbiorczych zorganizowanych w każdym SOR przez lokalnych trenerów
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Yves Gueugniaud, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D50676
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia