- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02814760
Einfluss eines Schulungsprogramms und einer Organisation auf die Behandlung von Schlaganfällen in der akuten Phase (AVC-II) (AVC-II)
Die Behandlung eines akuten Schlaganfalls stellt einen echten medizinischen Notfall dar, der eine sofortige Diagnose und dringende Behandlung erfordert. In einer früheren umfassenden Kohortenstudie, die in der Rhône-Region in Frankreich durchgeführt wurde (AVC69) (Porthault et al. 2013), stellten die Forscher fest, dass nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten rechtzeitig Zugang zur Thrombolyse hatte. In dieser Kohorte von 1306 Patienten, die wegen eines Schlaganfallverdachts in einer der Notaufnahmen der Rhoneregion behandelt wurden, erreichten 84 % der Patienten das Krankenhaus über eine Notaufnahme, anstatt direkt zu einer Schlaganfallstation zu gehen. Von diesen Patienten wurden nur 2 % endgültig thrombolysiert. Ein erheblicher Teil der Patienten kam zu spät in die Notaufnahme, um sich einer Thrombolyse unterziehen zu können. Von der Untergruppe der Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die die Notaufnahme weniger als 3 Stunden nach Auftreten der Symptome erreichten und für die keine klinischen oder radiologischen Ausschlusskriterien für eine Thrombolyse vorlagen, wurden jedoch nur 15 % thrombolysiert. Die Hypothese war, dass eine Intervention, die darauf abzielt, das Wissen und die Fähigkeiten von ED-Fachkräften zu verbessern und gemeinsam einen effizienten klinischen Weg zu entwickeln, die Zeit von der Tür zur Bildgebung und folglich die Zeit von der Tür zur Nadel verkürzen und letztendlich die gesamte Thrombolyserate verbessern würde.
Die Forscher haben eine Cluster-randomisierte, kontrollierte Stufenkeilstudie durchgeführt. Alle erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall, die in einer der teilnehmenden Notaufnahmen eintrafen, wurden über fünf aufeinanderfolgende Viermonatszeiträume in die Studie einbezogen. Das Programm umfasste: Entwicklung schriftlicher Materialien (Broschüren) und Videos (Film) sowie eine eintägige Sitzung mit standardisierter Schulung für Trainer, mindestens eine Krankenschwester und einen Arzt aller Notaufnahmen, mit formeller Präsentation zur Verbesserung des Wissens und Simulation zur Verbesserung der Fähigkeiten für die Verwendung des „FAST“-Tools (Krankenschwestern) und des „NIHSS“-Scores (ED-Ärzte). Darüber hinaus wurde ein klinischer Weg entwickelt, um allgemeine evidenzbasierte Richtlinien an die lokale Organisation anzupassen. Das primäre Ergebnis ist die Zeit von der Tür bis zur Bildgebung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Urgences Médicales et Psychiatriques Adultes - Pavillon N, 5 Place d'Arsonval
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die weniger als oder gleich 4 Stunden nach Auftreten der Symptome wegen Verdacht auf einen ischämischen Schlaganfall in eine der teilnehmenden Notaufnahmen eingeliefert wurden, wurden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Aufnahme in die Notaufnahme mehr als 4 Stunden nach Einsetzen der Symptome oder unbekannter Zeitpunkt der ersten Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vorinterventionsgruppe (Kontrollgruppe)
Die AVC-II-Studie umfasst 18 Notaufnahme- und 10 Schlaganfalleinheiten in der Region Rhone-Alpes und Burgund. Alle erwachsenen Patienten, die weniger als oder gleich 4 Stunden nach Auftreten der Symptome wegen Verdacht auf einen ischämischen Schlaganfall in eine der teilnehmenden Notaufnahmen eingeliefert wurden, wurden in die Studie einbezogen. Patienten dieser Gruppe werden vor dem Eingriff (Ausbildung von Notfallfachkräften zur akuten Schlaganfallbehandlung) in diese Notaufnahme bzw. Stroke Units aufgenommen. |
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Postinterventionsgruppe (Trainingskursgruppe)
Die AVC-II-Studie umfasst 18 Notaufnahme- und 10 Schlaganfalleinheiten in der Region Rhone-Alpes und Burgund. Alle erwachsenen Patienten, die weniger als oder gleich 4 Stunden nach Auftreten der Symptome wegen Verdacht auf einen ischämischen Schlaganfall in eine der teilnehmenden Notaufnahmen eingeliefert wurden, wurden in die Studie einbezogen. Patienten dieser Gruppe werden nach dem Eingriff (Ausbildung von Notfallfachkräften zur akuten Schlaganfallbehandlung) in diese Notaufnahme bzw. Stroke Units aufgenommen. |
Das Schulungsprogramm zur Verbesserung der Pünktlichkeit der Versorgung von Patienten mit akutem Schlaganfall in der Notaufnahme wurde für Triage-Notfallpfleger und Notaufnahmeärzte konzipiert und basierte auf drei Unterzielen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eintritt – Zeit für die Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Stunde 24
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Stunde 24
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Aufnahme – Ankunft zur Stroke-Unit-Zeit
Zeitfenster: Stunde 24
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Stunde 24
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Zeit der Bildgebung des Gehirns – Ankunft zur Schlaganfall-Einheitszeit
Zeitfenster: Stunde 24
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Stunde 24
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Aufnahmezeitraum – Thrombolysezeit (Door-to-Needle-Zeit)
Zeitfenster: Stunde 24
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Stunde 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der thrombolysierten Patienten
Zeitfenster: Stunde 24
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Bewertung der Gesamtauswirkungen der Maßnahmen auf das Patientenmanagement: auf den Anteil der thrombolysierten Patienten
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Stunde 24
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Anteil der Hirnblutung nach Thrombolyse
Zeitfenster: Stunde 24
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Bewertung der Gesamtauswirkungen von Maßnahmen auf das Patientenmanagement: auf den Anteil von Hirnblutungen nach Thrombolyse
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Stunde 24
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Anteil der Todesfälle
Zeitfenster: Stunde 24
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Bewertung der Gesamtauswirkungen von Maßnahmen auf das Patientenmanagement: auf den Anteil der Todesfälle
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Stunde 24
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Anteil der Nutzung von Diagnose- und Schlaganfall-Schweregrad-Tools („FAST“ und NIHSS)
Zeitfenster: Stunde 24
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Bewertung der Gesamtauswirkungen von Maßnahmen auf das Patientenmanagement: auf den Anteil der Nutzung von Diagnose- und Schlaganfall-Schweregrad-Instrumenten („FAST“ und NIHSS)
|
Stunde 24
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Anteil der Fachkräfte, die eine Ausbildung erhalten haben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit von Schulungskursen wird anhand des Anteils der Fachkräfte in jeder Notaufnahme gemessen, die von den örtlichen Trainern geschult wurden
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1 Jahr
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Anzahl der ED, bei denen der klinische Pfad tatsächlich eingerichtet wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit des Schulungskurses wird anhand der Anzahl der ED gemessen, in denen der klinische Pfad tatsächlich eingerichtet wurde
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1 Jahr
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Anzahl der kollektiven Schulungen, die in jedem ED von den örtlichen Trainern organisiert werden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit von Schulungskursen wird anhand der Anzahl der Notaufnahmen gemessen, in denen der klinische Weg tatsächlich eingerichtet wurde, und der Anzahl der kollektiven Schulungen, die in jeder Notaufnahme von den örtlichen Trainern organisiert wurden
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Yves Gueugniaud, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D50676
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