心不全のための CRT を持つアジア人の前向き評価 (PEACH)
2021年3月7日 更新者：Pipin Kojodjojo、National University Heart Centre, Singapore
目的:心臓再同期療法(CRT)を受けているシンガポールの心不全患者のベースライン特性を決定する; CRT に対する反応の長期転帰と予測因子。
方法論: 国際心臓病ガイドラインで規定されている適応症に従って重度の心不全に対して CRT を受けている患者の中で、ベースラインの人口統計データが収集されます。 年齢、性別、NYHA 機能クラス、併存疾患、心電図上の QRS 幅、心電図上の左脚ブロック パターンの存在、心房細動の存在、心エコー図上の左心室駆出率 (LVEF)、心室寸法、6 分間の歩行試験距離収集されます。 さらに、CRT 移植手順中に血管アクセスから血液が採取され、NT-pro BNP レベルおよび心不全の他のバイオマーカーについて分析されます。
心エコーおよび心電図パラメーターと血液バイオ マーカーは、CRT 埋め込み後 6 か月と 12 か月で再分析されます。 CRT への反応は、iLVESV (体表面積に対する左心室収縮終期容積指数) の減少として定義されます >/= 15%、および/または LVEF の増加は >/= 10% です。
調査の概要
詳細な説明
国際心臓学ガイドラインで規定されている適応症に従って重度の心不全に対して CRT を受けている患者の中で、ベースラインの人口統計データが収集されます。
年齢、性別、NYHA 機能クラス、併存疾患、心電図上の QRS 幅、心電図上の左脚ブロック パターンの存在、心房細動の存在、心エコー図上の左心室駆出率 (LVEF)、心室寸法、6 分間の歩行テスト距離が収集されます。 .
さらに、CRT 移植手順中に血管アクセスから血液が採取され、NT-pro BNP レベルおよび心不全の他のバイオマーカーについて分析されます。
心エコーおよび心電図パラメーターと血液バイオ マーカーは、CRT 埋め込み後 6 か月と 12 か月で再分析されます。
CRT への反応は、iLVESV (体表面積に対する左心室収縮終期容積指数) の減少として定義されます >/= 15%、および/または LVEF の増加は >/= 10% です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pipin Kojodjojo, MD PHD
- 電話番号：67795555
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
-
コンタクト：
- Pipin Kojodjojo, MD PHD
- 電話番号：67795555
-
主任研究者：
- Swee Chong Seow, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
QRS 群が広く、EF <40%、心不全、CRT が必要なシンガポール人患者
説明
包含基準:
- 広い QRS (>120 ミリ秒)
- EF < 40%
- 症候性心不全
- 最適な医学的治療を受けていない
除外基準:
- 妊娠中
- 18歳未満
- 感染
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CRTを受ける心不全
CRTを受けているQRSが120msを超える心不全患者
|
ICDを使用するまたは使用しない心臓再同期療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRTに対する心エコー反応
時間枠：6ヵ月
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次の場合、被験者は CRT に対する心エコー応答者と見なされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRTに対する神経内分泌反応
時間枠：6ヵ月
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CRT移植後6ヶ月のBNPレベルがベースラインから30%以上低下した場合、対象はCRTに対する神経内分泌反応を有するとみなされる
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6ヵ月
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CRT に対する臨床反応
時間枠：6ヵ月
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以下の場合、被験者は CRT に対する陽性臨床応答者と見なされます。
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6ヵ月
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心血管イベントのための入院
時間枠：8年
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急性冠症候群、心不全、不整脈、ICDショックによる入院、または心臓インターベンションや手術のための予定外の入院
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8年
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死亡
時間枠：8年
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死亡
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Swee Chong Seow, MD、National University Hospital, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2030年12月1日
研究の完了 (予期された)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月7日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。