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Prospektive Bewertung von Asiaten mit CRT für Herzinsuffizienz (PEACH)

7. März 2021 aktualisiert von: Pipin Kojodjojo, National University Heart Centre, Singapore

Ziel:Bestimmung der Baseline-Charakteristika von Patienten mit Herzinsuffizienz in Singapur, die sich einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) unterziehen; das Langzeitergebnis und Prädiktoren für das Ansprechen auf CRT.

Methodik: Bei Patienten, die sich einer CRT wegen schwerer Herzinsuffizienz gemäß den Indikationen der internationalen Kardiologie-Leitlinien unterziehen, werden demografische Basisdaten erhoben. Alter, Geschlecht, NYHA-Funktionsklasse, Komorbiditäten, QRS-Breite im EKG, Vorhandensein eines Linksschenkelblockmusters im EKG, Vorhandensein von Vorhofflimmern, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) im Echokardiogramm, ventrikuläre Abmessungen, 6-Minuten-Gehteststrecke sind gesammelt. Darüber hinaus wird während des CRT-Implantationsverfahrens Blut aus dem Gefäßzugang entnommen und auf NT-pro-BNP-Spiegel und andere Biomarker für Herzinsuffizienz analysiert.

Die echokardiographischen und EKG-Parameter und Blutbiomarker werden 6 Monate und 12 Monate nach der CRT-Implantation erneut analysiert. Das Ansprechen auf CRT ist definiert als eine Verringerung des iLVESV (linker ventrikulärer endsystolischer Volumenindex zur Körperoberfläche) von >/= 15 % und/oder ein Anstieg der LVEF von >/= 10 %.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer CRT wegen schwerer Herzinsuffizienz gemäß den Indikationen der internationalen Kardiologie-Richtlinien unterziehen, werden demografische Ausgangsdaten erhoben. Alter, Geschlecht, NYHA-Funktionsklasse, Komorbiditäten, QRS-Breite im EKG, Vorhandensein eines Linksschenkelblockmusters im EKG, Vorhandensein von Vorhofflimmern, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) im Echokardiogramm, ventrikuläre Abmessungen, 6-Minuten-Gehteststrecke werden erfasst . Darüber hinaus wird während des CRT-Implantationsverfahrens Blut aus dem Gefäßzugang entnommen und auf NT-pro-BNP-Spiegel und andere Biomarker für Herzinsuffizienz analysiert. Die echokardiographischen und EKG-Parameter und Blutbiomarker werden 6 Monate und 12 Monate nach der CRT-Implantation erneut analysiert. Das Ansprechen auf CRT ist definiert als eine Verringerung des iLVESV (linker ventrikulärer endsystolischer Volumenindex zur Körperoberfläche) von >/= 15 % und/oder ein Anstieg der LVEF von >/= 10 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pipin Kojodjojo, MD PHD
  • Telefonnummer: 67795555

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Pipin Kojodjojo, MD PHD
          • Telefonnummer: 67795555
        • Hauptermittler:
          • Swee Chong Seow, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Singapur mit breiten QRS-Komplexen, EF < 40 %, Herzinsuffizienz, die eine CRT benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Breiter QRS (>120 ms)
  • EF < 40 %
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Nicht auf optimale medizinische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • < 18 Jahre alt
  • Infektion
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinsuffizienz mit CRT
Patienten mit Herzinsuffizienz mit QRS > 120 ms, die CRT erhalten
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie
Kardiale Resynchronisationstherapie mit oder ohne ICD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Reaktion auf CRT
Zeitfenster: 6 Monate

Ein Proband gilt als echokardiographisch auf CRT ansprechend, wenn:

  1. Reduktion des iLVESV (linker ventrikulärer endsystolischer Volumenindex zur Körperoberfläche) von >/= 15 % ODER
  2. ein Anstieg der LVEF von >/= 10 % während der Nachsorge-Echokardiographie nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroendokrine Reaktion auf CRT
Zeitfenster: 6 Monate
Eine neuroendokrine Reaktion eines Probanden auf CRT wird angenommen, wenn die BNP-Spiegel 6 Monate nach der CRT-Implantation um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert gefallen sind
6 Monate
Klinisches Ansprechen auf CRT
Zeitfenster: 6 Monate

Ein Proband gilt als positives klinisches Ansprechen auf CRT, wenn:

  1. Die NYHA-Klasse hat sich um mindestens 1 Klasse ODER verbessert
  2. Der 6-Minuten-Gehtest hat sich um mindestens 10 % erhöht
6 Monate
Krankenhausaufenthalt Bei kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 8 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Arrhythmien, ICD-Schocks oder ungeplanten Einweisungen für Herzinterventionen oder -operationen
8 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 8 Jahre
Mortalität
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Swee Chong Seow, MD, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/00608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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