Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van Aziaten met CRT voor hartfalen (PEACH)

7 maart 2021 bijgewerkt door: Pipin Kojodjojo, National University Heart Centre, Singapore

Doel: Vaststellen van de uitgangskenmerken van patiënten met hartfalen in Singapore die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) ondergaan; de uitkomst op lange termijn en voorspellers van respons op CRT.

Methodologie: Van patiënten die CRT ondergaan voor ernstig hartfalen volgens indicaties die zijn vastgelegd in internationale richtlijnen voor cardiologie, worden demografische basisgegevens verzameld. Leeftijd, geslacht, NYHA-functionele klasse, co-morbiditeiten, QRS-breedte op ECG, aanwezigheid van linkerbundeltakblokpatroon op ECG, aanwezigheid van atriumfibrilleren, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) op echocardiogram, ventriculaire afmetingen, 6 min looptestafstand worden verzameld. Bovendien wordt tijdens de CRT-implantatieprocedure bloed afgenomen uit de vasculaire toegang en geanalyseerd op NT-pro BNP-waarden en andere biomarkers van hartfalen.

De echocardiografische en ECG-parameters en bloedbiomarkers worden 6 maanden en 12 maanden na CRT-implantatie opnieuw geanalyseerd. Respons op CRT wordt gedefinieerd als een vermindering van de iLVESV (linker ventrikel eind-systolische volume-index tov lichaamsoppervlak) van >/= 15% en/of een toename van de LVEF van >/= 10%.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van patiënten die CRT ondergaan voor ernstig hartfalen volgens indicaties die zijn vastgelegd in internationale Cardiologierichtlijnen, worden demografische basisgegevens verzameld. Leeftijd, geslacht, NYHA-functionele klasse, comorbiditeiten, QRS-breedte op ECG, aanwezigheid van linkerbundeltakblokpatroon op ECG, aanwezigheid van atriumfibrilleren, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) op echocardiogram, ventriculaire afmetingen, 6 min looptestafstand worden verzameld . Bovendien wordt tijdens de CRT-implantatieprocedure bloed afgenomen uit de vasculaire toegang en geanalyseerd op NT-pro BNP-waarden en andere biomarkers van hartfalen. De echocardiografische en ECG-parameters en bloedbiomarkers worden 6 maanden en 12 maanden na CRT-implantatie opnieuw geanalyseerd. Respons op CRT wordt gedefinieerd als een vermindering van de iLVESV (linker ventrikel eind-systolische volume-index tov lichaamsoppervlak) van >/= 15% en/of een toename van de LVEF van >/= 10%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pipin Kojodjojo, MD PHD
  • Telefoonnummer: 67795555

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
          • Pipin Kojodjojo, MD PHD
          • Telefoonnummer: 67795555
        • Hoofdonderzoeker:
          • Swee Chong Seow, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Singaporese patiënten met brede QRS-complexen, EF <40%, hartfalen, CRT nodig

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brede QRS (>120 ms)
  • EF < 40%
  • Symptomatisch hartfalen
  • Niet op optimale medische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • < 18 jaar
  • Infectie
  • Kan niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartfalen ontvangt CRT
Patiënten met hartfalen met QRS > 120 ms die CRT krijgen
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie
Cardiale resynchronisatietherapie met of zonder ICD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische reactie op CRT
Tijdsspanne: 6 maanden

Een proefpersoon wordt beschouwd als een echocardiografische responder op CRT als er:

  1. vermindering van de iLVESV (linkerventrikel eind-systolische volume-index tov lichaamsoppervlak) van >/= 15% OF
  2. een toename van de LVEF van >/= 10% tijdens follow-up echocardiografie na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuro-endocriene reactie op CRT
Tijdsspanne: 6 maanden
Van een proefpersoon wordt aangenomen dat hij een neuro-endocriene respons op CRT heeft als de BNP-waarden 6 maanden na implantatie van CRT meer dan 30% zijn gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden
Klinische respons op CRT
Tijdsspanne: 6 maanden

Een proefpersoon wordt beschouwd als een positieve klinische responder op CRT als:

  1. NYHA-klasse is verbeterd met minimaal 1 klasse OF
  2. 6 minuten looptest is met maar liefst 10% toegenomen
6 maanden
Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 8 jaar
Ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom, hartfalen, hartritmestoornissen, ICD-schokken of ongeplande opnames voor hartinterventies of operaties
8 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 8 jaar
Sterfte
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Swee Chong Seow, MD, National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2030

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/00608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren