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Évaluation prospective des Asiatiques avec CRT pour l'insuffisance cardiaque (PEACH)

7 mars 2021 mis à jour par: Pipin Kojodjojo, National University Heart Centre, Singapore

Objectif : Déterminer les caractéristiques de base des patients atteints d'insuffisance cardiaque à Singapour subissant une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ; le résultat à long terme et les prédicteurs de la réponse au CRT.

Méthodologie : Parmi les patients subissant une RCT pour insuffisance cardiaque sévère selon les indications stipulées dans les directives internationales de cardiologie, des données démographiques de base sont collectées. Âge, sexe, classe fonctionnelle NYHA, comorbidités, largeur du QRS à l'ECG, présence d'un schéma de bloc de branche gauche à l'ECG, présence de fibrillation auriculaire, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'échocardiogramme, dimensions ventriculaires, distance de test de marche de 6 min sont collectés. De plus, pendant la procédure d'implantation CRT, le sang est prélevé de l'accès vasculaire et analysé pour les niveaux de NT-pro BNP et d'autres biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque.

Les paramètres échocardiographiques et ECG et les biomarqueurs sanguins sont réanalysés à 6 mois et 12 mois après l'implantation du CRT. La réponse au CRT est définie comme une réduction de l'iLVESV (indice de volume télésystolique ventriculaire gauche par rapport à la surface corporelle) de >/= 15 % et/ou une augmentation de la FEVG de >/= 10 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les patients subissant une RCT pour insuffisance cardiaque sévère selon les indications stipulées dans les directives internationales de cardiologie, des données démographiques de base sont collectées. L'âge, le sexe, la classe fonctionnelle NYHA, les comorbidités, la largeur du QRS à l'ECG, la présence d'un bloc de branche gauche à l'ECG, la présence de fibrillation auriculaire, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'échocardiogramme, les dimensions ventriculaires, la distance de test de marche de 6 min sont collectés . De plus, pendant la procédure d'implantation CRT, le sang est prélevé de l'accès vasculaire et analysé pour les niveaux de NT-pro BNP et d'autres biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque. Les paramètres échocardiographiques et ECG et les biomarqueurs sanguins sont réanalysés à 6 mois et 12 mois après l'implantation du CRT. La réponse au CRT est définie comme une réduction de l'iLVESV (indice de volume télésystolique ventriculaire gauche par rapport à la surface corporelle) de >/= 15 % et/ou une augmentation de la FEVG de >/= 10 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pipin Kojodjojo, MD PHD
  • Numéro de téléphone: 67795555

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
          • Pipin Kojodjojo, MD PHD
          • Numéro de téléphone: 67795555
        • Chercheur principal:
          • Swee Chong Seow, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients singapouriens avec de larges complexes QRS, FE < 40 %, insuffisance cardiaque, nécessitant un CRT

La description

Critère d'intégration:

  • QRS large (>120 ms)
  • FE < 40 %
  • Insuffisance cardiaque symptomatique
  • Pas sous traitement médical optimal

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • < 18 ans
  • Infection
  • Incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance cardiaque sous CRT
Patients insuffisants cardiaques avec QRS > 120 ms recevant une CRT
Dispositif: Thérapie de resynchronisation cardiaque
Thérapie de resynchronisation cardiaque avec ou sans ICD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse échocardiographique au CRT
Délai: 6 mois

Un sujet est considéré comme un répondeur échocardiographique au CRT s'il y a :

  1. réduction de l'iLVESV (indice de volume télésystolique ventriculaire gauche par rapport à la surface corporelle) >/= 15 % OU
  2. une augmentation de la FEVG >/= 10 % lors de l'échocardiographie de suivi à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse neuroendocrinienne au CRT
Délai: 6 mois
Un sujet est considéré comme ayant une réponse neuro-endocrinienne au CRT si les niveaux de BNP à 6 mois après l'implantation du CRT ont chuté de plus de 30 % par rapport à la ligne de base
6 mois
Réponse clinique au CRT
Délai: 6 mois

Un sujet est considéré comme un répondeur clinique positif au CRT si :

  1. La classe NYHA s'est améliorée d'au moins 1 classe OU
  2. Le test de marche de 6 minutes a augmenté d'au moins 10 %
6 mois
Hospitalisation pour événements cardiovasculaires
Délai: 8 années
Hospitalisation pour syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque, arythmies, chocs DAI ou toute admission imprévue pour toute intervention ou chirurgie cardiaque
8 années
Mortalité
Délai: 8 années
Mortalité
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Heart Centre, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Swee Chong Seow, MD, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/00608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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