Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena Azjatów z CRT z powodu niewydolności serca (PEACH)

7 marca 2021 zaktualizowane przez: Pipin Kojodjojo, National University Heart Centre, Singapore

Cel: Określenie wyjściowej charakterystyki pacjentów z niewydolnością serca w Singapurze poddawanych terapii resynchronizującej (CRT); długoterminowe wyniki i predyktory odpowiedzi na CRT.

Metodologia: Wśród pacjentów poddawanych CRT z powodu ciężkiej niewydolności serca zgodnie ze wskazaniami zawartymi w międzynarodowych wytycznych kardiologicznych zbierane są wyjściowe dane demograficzne. Wiek, płeć, klasa czynnościowa NYHA, choroby współistniejące, szerokość QRS w EKG, obecność wzoru bloku lewej odnogi pęczka Hisa w EKG, obecność migotania przedsionków, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w echokardiogramie, wymiary komór, 6-minutowy test marszu są zbierane. Dodatkowo podczas zabiegu wszczepienia CRT krew jest pobierana z dostępu naczyniowego i analizowana pod kątem poziomu NT-pro BNP oraz innych biomarkerów niewydolności serca.

Parametry echokardiograficzne i EKG oraz biomarkery krwi są ponownie analizowane po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia CRT. Odpowiedź na CRT definiuje się jako zmniejszenie iLVESV (wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory do powierzchni ciała) o >/= 15% i/lub zwiększenie LVEF o >/= 10%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród pacjentów poddawanych CRT z powodu ciężkiej niewydolności serca zgodnie ze wskazaniami zawartymi w międzynarodowych wytycznych kardiologicznych zbierane są wyjściowe dane demograficzne. Wiek, płeć, klasa czynnościowa NYHA, choroby współistniejące, szerokość QRS w EKG, obecność wzoru bloku lewej odnogi pęczka Hisa w EKG, obecność migotania przedsionków, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w echokardiogramie, wymiary komór, 6-minutowy test marszu są zbierane . Dodatkowo podczas zabiegu wszczepienia CRT krew jest pobierana z dostępu naczyniowego i analizowana pod kątem poziomu NT-pro BNP oraz innych biomarkerów niewydolności serca. Parametry echokardiograficzne i EKG oraz biomarkery krwi są ponownie analizowane po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia CRT. Odpowiedź na CRT definiuje się jako zmniejszenie iLVESV (wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory do powierzchni ciała) o >/= 15% i/lub zwiększenie LVEF o >/= 10%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pipin Kojodjojo, MD PHD
  • Numer telefonu: 67795555

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Pipin Kojodjojo, MD PHD
          • Numer telefonu: 67795555
        • Główny śledczy:
          • Swee Chong Seow, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Singapuru z szerokimi zespołami QRS, EF <40%, niewydolnością serca, wymagający CRT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szeroki zespół QRS (>120 ms)
  • EF < 40%
  • Objawowa niewydolność serca
  • Nie na optymalnej terapii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • < 18 lat
  • Infekcja
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niewydolność serca otrzymująca CRT
Pacjenci z niewydolnością serca z zespołem QRS > 120 ms otrzymujący CRT
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serca
Terapia resynchronizująca serce z ICD lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź echokardiograficzna na CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pacjent jest uważany za osobę odpowiadającą echokardiograficznie na CRT, jeśli:

  1. zmniejszenie iLVESV (wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory do powierzchni ciała) >/= 15% LUB
  2. wzrost LVEF o >/= 10% podczas kontrolnej echokardiografii po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź neuroendokrynna na CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uważa się, że pacjent ma odpowiedź neuroendokrynną na CRT, jeśli poziom BNP po 6 miesiącach od wszczepienia CRT spadł o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy
Kliniczna odpowiedź na CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pacjenta uważa się za wykazującego pozytywną odpowiedź kliniczną na CRT, jeśli:

  1. Klasa NYHA poprawiła się o co najmniej 1 klasę LUB
  2. Test 6-minutowego marszu wzrósł o co najmniej 10%
6 miesięcy
Hospitalizacja Z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 8 lat
Hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, niewydolności serca, arytmii, wstrząsów ICD lub wszelkich nieplanowanych przyjęć w celu interwencji kardiologicznych lub operacji
8 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: 8 lat
Śmiertelność
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Swee Chong Seow, MD, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/00608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj