Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRT:tä käyttävien aasialaisten tuleva arviointi sydämen vajaatoiminnasta (PEACH)

sunnuntai 7. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pipin Kojodjojo, National University Heart Centre, Singapore

Tavoite:Määrittää sydämen vajaatoimintapotilaiden perusominaisuudet Singaporessa, joille suoritetaan sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT); pitkän aikavälin tulos ja CRT-vasteen ennustajat.

Metodologia: Potilailta, joille tehdään CRT vaikean sydämen vajaatoiminnan vuoksi kansainvälisten kardiologian ohjeiden mukaisesti, kerätään demografisia perustietoja. Ikä, sukupuoli, NYHA-toimintaluokka, rinnakkaissairaudet, QRS-leveys EKG:ssä, vasemman nipun haarakatkoskuvion esiintyminen EKG:ssä, eteisvärinä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiogrammissa, kammion mitat, 6 minuutin kävelytestietäisyys kerätään. Lisäksi CRT-implanttitoimenpiteen aikana verisuonista otetaan verta ja analysoidaan NT-pro BNP-tasot ja muut sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit.

Kaiku- ja EKG-parametrit ja veren biomarkkerit analysoidaan uudelleen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua CRT-implantaatiosta. CRT-vaste määritellään iLVESV:n (vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi kehon pinta-alaan nähden) pienenemiseksi >/= 15 % ja/tai LVEF:n nousuksi >/= 10 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailta, joille tehdään CRT vaikean sydämen vajaatoiminnan vuoksi kansainvälisten kardiologian ohjeiden mukaisesti, kerätään demografisia perustietoja. Ikä, sukupuoli, NYHA-toiminnallinen luokka, liitännäissairaudet, QRS-leveys EKG:ssä, vasemman nipun haarakatkoskuvion esiintyminen EKG:ssä, eteisvärinä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiogrammissa, kammiomitat, 6 minuutin kävelytestietäisyys. . Lisäksi CRT-implanttitoimenpiteen aikana verisuonista otetaan verta ja analysoidaan NT-pro BNP-tasot ja muut sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit. Kaiku- ja EKG-parametrit ja veren biomarkkerit analysoidaan uudelleen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua CRT-implantaatiosta. CRT-vaste määritellään iLVESV:n (vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi kehon pinta-alaan nähden) pienenemiseksi >/= 15 % ja/tai LVEF:n nousuksi >/= 10 %.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pipin Kojodjojo, MD PHD
  • Puhelinnumero: 67795555

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pipin Kojodjojo, MD PHD
          • Puhelinnumero: 67795555
        • Päätutkija:
          • Swee Chong Seow, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Singaporelaiset potilaat, joilla on laaja QRS-kompleksi, EF <40%, sydämen vajaatoiminta, vaativat CRT:tä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laaja QRS (> 120 ms)
  • EF < 40 %
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei optimaalisessa lääketieteellisessä terapiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • < 18-vuotias
  • Infektio
  • Ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämen vajaatoiminta saa CRT
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on QRS > 120 ms ja jotka saavat CRT:tä
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoito
Sydämen uudelleensynkronointihoito ICD:llä tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikukuvausvaste CRT:hen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kohdetta pidetään kaikukardiografisena vasteena CRT:lle, jos:

  1. iLVESV:n (vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi kehon pinta-alaan nähden) pieneneminen >/= 15 % TAI
  2. LVEF:n nousu >/= 10 % seurannan kaikukardiografian aikana 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuroendokriininen vaste CRT:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaalla katsotaan olevan neuroendokriinisen vasteen CRT:lle, jos BNP-tasot 6 kuukauden kuluttua CRT-implantaatiosta ovat laskeneet yli 30 % lähtötasosta
6 kuukautta
Kliininen vaste CRT:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilaan katsotaan olevan positiivinen kliininen vaste CRT:lle, jos:

  1. NYHA-luokka on parantunut vähintään 1 luokalla TAI
  2. 6 minuutin kävelytesti on kasvanut vähintään 10 %
6 kuukautta
Sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumiin
Aikaikkuna: 8 vuotta
Sairaalahoito akuutin sepelvaltimon oireyhtymän, sydämen vajaatoiminnan, rytmihäiriöiden, ICD-sokkien tai minkä tahansa suunnittelemattoman vastaanoton vuoksi minkä tahansa sydäntoimenpiteen tai leikkauksen vuoksi
8 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
Kuolleisuus
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Heart Centre, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Swee Chong Seow, MD, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/00608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa