Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av asiater med CRT för hjärtsvikt (PEACH)

7 mars 2021 uppdaterad av: Pipin Kojodjojo, National University Heart Centre, Singapore

Syfte: Att fastställa baslinjeegenskaperna hos hjärtsviktspatienter i Singapore som genomgår hjärtresynkroniseringsterapi (CRT); det långsiktiga resultatet och prediktorer för respons på CRT.

Metod:Bland patienter som genomgår CRT för allvarlig hjärtsvikt enligt indikationer som anges i internationella kardiologiska riktlinjer, samlas demografiska data från baslinje. Ålder, kön, NYHA funktionsklass, komorbiditeter, QRS-bredd på EKG, förekomst av vänster grenblocksmönster på EKG, förekomst av förmaksflimmer, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på ekokardiogram, kammardimensioner, 6 min gångtestavstånd samlas in. Dessutom, under CRT-implantationsproceduren, tas blod från vaskulär tillgång och analyseras för NT-pro BNP-nivåer och andra biomarkörer för hjärtsvikt.

De ekokardiografiska och EKG-parametrarna och blodbiomarkörerna analyseras om 6 månader och 12 månader efter CRT-implantation. Respons på CRT definieras som en minskning av iLVESV (vänster ventrikulärt slutsystoliskt volymindex till kroppsyta) på >/= 15 % och/eller en ökning av LVEF på >/= 10 %.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland patienter som genomgår CRT för allvarlig hjärtsvikt enligt indikationer som anges i internationella kardiologiska riktlinjer, samlas demografiska data från baslinje. Ålder, kön, NYHA funktionsklass, komorbiditeter, QRS-bredd på EKG, förekomst av vänster grenblocksmönster på EKG, förekomst av förmaksflimmer, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på ekokardiogram, kammardimensioner, 6 min gångtestavstånd samlas in . Dessutom, under CRT-implantationsproceduren, tas blod från vaskulär tillgång och analyseras för NT-pro BNP-nivåer och andra biomarkörer för hjärtsvikt. De ekokardiografiska och EKG-parametrarna och blodbiomarkörerna analyseras om 6 månader och 12 månader efter CRT-implantation. Respons på CRT definieras som en minskning av iLVESV (vänster ventrikulärt slutsystoliskt volymindex till kroppsyta) på >/= 15 % och/eller en ökning av LVEF på >/= 10 %.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Pipin Kojodjojo, MD PHD
  • Telefonnummer: 67795555

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Pipin Kojodjojo, MD PHD
          • Telefonnummer: 67795555
        • Huvudutredare:
          • Swee Chong Seow, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Singapores patienter med breda QRS-komplex, EF <40%, hjärtsvikt, som kräver CRT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bred QRS (>120 ms)
  • EF < 40 %
  • Symtomatisk hjärtsvikt
  • Inte på optimal medicinsk terapi

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • < 18 år
  • Infektion
  • Det går inte att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtsvikt som får CRT
Hjärtsviktspatienter med QRS > 120ms som får CRT
Enhet: Hjärtåtersynkroniseringsterapi
Hjärtåtersynkroniseringsterapi med eller utan ICD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografiskt svar på CRT
Tidsram: 6 månader

En patient anses vara en ekokardiografisk responder på CRT om det finns:

  1. minskning av iLVESV (vänster ventrikulärt slutsystoliskt volymindex till kroppsyta) på >/= 15 % ELLER
  2. en ökning av LVEF på >/= 10 % under uppföljande ekokardiografi efter 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroendokrint svar på CRT
Tidsram: 6 månader
En patient anses ha ett neuroendokrint svar på CRT om BNP-nivåerna 6 månader efter CRT-implantation har sjunkit mer än 30 % från baslinjen
6 månader
Kliniskt svar på CRT
Tidsram: 6 månader

En patient anses vara en positiv klinisk respons på CRT om:

  1. NYHA-klassen har förbättrats med minst 1 klass OR
  2. 6 minuters gångtest har ökat med minst 10 %
6 månader
Sjukhusvård för kardiovaskulära händelser
Tidsram: 8 år
Sjukhusinläggning för akut kranskärlssyndrom, hjärtsvikt, arytmier, ICD-chocker eller eventuella oplanerade inläggningar för hjärtingrepp eller operation
8 år
Dödlighet
Tidsram: 8 år
Dödlighet
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Swee Chong Seow, MD, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2030

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/00608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera