Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení Asiatů s CRT na srdeční selhání (PEACH)

7. března 2021 aktualizováno: Pipin Kojodjojo, National University Heart Centre, Singapore

Cíl:Zjistit základní charakteristiky pacientů se srdečním selháním v Singapuru podstupujících srdeční resynchronizační terapii (CRT); dlouhodobý výsledek a prediktory odpovědi na CRT.

Metodika:U pacientů podstupujících CRT pro těžké srdeční selhání podle indikací stanovených mezinárodními kardiologickými doporučeními jsou shromažďována výchozí demografická data. Věk, pohlaví, funkční třída NYHA, komorbidity, šířka QRS na EKG, přítomnost blokády levého raménka na EKG, přítomnost fibrilace síní, ejekční frakce levé komory (LVEF) na echokardiogramu, rozměry komor, testovací vzdálenost 6 minut chůze se shromažďují. Kromě toho se během implantace CRT odebírá krev z cévního vstupu a analyzuje se na hladiny NT-pro BNP a další biomarkery srdečního selhání.

Echokardiografické a EKG parametry a krevní biomarkery jsou znovu analyzovány 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci CRT. Odpověď na CRT je definována jako snížení iLVESV (index end-systolického objemu levé komory k tělesnému povrchu) o >/= 15 % a/nebo zvýšení LVEF o >/= 10 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi pacienty podstupujícími CRT pro těžké srdeční selhání podle indikací stanovených v mezinárodních kardiologických pokynech se shromažďují výchozí demografické údaje. Věk, pohlaví, funkční třída NYHA, komorbidity, šířka QRS na EKG, přítomnost bloku bloku levého raménka na EKG, přítomnost fibrilace síní, ejekční frakce levé komory (LVEF) na echokardiogramu, rozměry komor, zkušební vzdálenost 6 minut chůze . Kromě toho se během implantace CRT odebírá krev z cévního vstupu a analyzuje se na hladiny NT-pro BNP a další biomarkery srdečního selhání. Echokardiografické a EKG parametry a krevní biomarkery jsou znovu analyzovány 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci CRT. Odpověď na CRT je definována jako snížení iLVESV (index end-systolického objemu levé komory k tělesnému povrchu) o >/= 15 % a/nebo zvýšení LVEF o >/= 10 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pipin Kojodjojo, MD PHD
  • Telefonní číslo: 67795555

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Pipin Kojodjojo, MD PHD
          • Telefonní číslo: 67795555
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Swee Chong Seow, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Singapurští pacienti se širokými QRS komplexy, EF <40 %, srdeční selhání, vyžadující CRT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Široké QRS (>120 ms)
  • EF < 40 %
  • Symptomatické srdeční selhání
  • Ne na optimální léčebnou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • < 18 let
  • Infekce
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční selhání při příjmu CRT
Pacienti se srdečním selháním s QRS > 120 ms, kteří dostávají CRT
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie
Srdeční resynchronizační terapie s nebo bez ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografická odpověď na CRT
Časové okno: 6 měsíců

Subjekt je považován za echokardiograficky reagujícího na CRT, pokud:

  1. snížení iLVESV (index end-systolického objemu levé komory k ploše povrchu těla) >/= 15 % NEBO
  2. zvýšení LVEF o >/= 10 % během kontrolní echokardiografie po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroendokrinní odpověď na CRT
Časové okno: 6 měsíců
U subjektu se má za to, že má neuroendokrinní odpověď na CRT, pokud hladiny BNP 6 měsíců po implantaci CRT klesly o více než 30 % oproti výchozí hodnotě
6 měsíců
Klinická odpověď na CRT
Časové okno: 6 měsíců

Subjekt je považován za pozitivní klinickou odpověď na CRT, pokud:

  1. Třída NYHA se zlepšila alespoň o 1 třídu NEBO
  2. 6minutový test chůze se zvýšil alespoň o 10 %
6 měsíců
Hospitalizace pro kardiovaskulární příhody
Časové okno: 8 let
Hospitalizace pro akutní koronární syndrom, srdeční selhání, arytmie, ICD výboje nebo jakékoli neplánované přijetí pro jakékoli srdeční intervence nebo operace
8 let
Úmrtnost
Časové okno: 8 let
Úmrtnost
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Heart Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Swee Chong Seow, MD, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2030

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/00608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Srdeční resynchronizační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit