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Valutazione prospettica degli asiatici con CRT per insufficienza cardiaca (PEACH)

7 marzo 2021 aggiornato da: Pipin Kojodjojo, National University Heart Centre, Singapore

Obiettivo: determinare le caratteristiche di base dei pazienti con insufficienza cardiaca a Singapore sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT); l'esito a lungo termine e predittori di risposta alla CRT.

Metodologia: tra i pazienti sottoposti a CRT per insufficienza cardiaca grave secondo le indicazioni stabilite nelle linee guida internazionali di cardiologia, vengono raccolti i dati demografici di base. Età, sesso, classe funzionale NYHA, comorbilità, ampiezza del QRS all'ECG, presenza di blocco di branca sinistra all'ECG, presenza di fibrillazione atriale, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiogramma, dimensioni ventricolari, distanza del test del cammino di 6 minuti vengono raccolti. Inoltre, durante la procedura di impianto CRT, il sangue viene prelevato dall'accesso vascolare e analizzato per i livelli di NT-pro BNP e altri biomarcatori di insufficienza cardiaca.

I parametri ecocardiografici ed ECG ei biomarcatori del sangue vengono rianalizzati a 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto della CRT. La risposta alla CRT è definita come una riduzione dell'iLVESV (indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro rispetto alla superficie corporea) di >/= 15% e/o un aumento della LVEF di >/= 10%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti sottoposti a CRT per insufficienza cardiaca grave secondo le indicazioni previste dalle linee guida internazionali di cardiologia, vengono raccolti i dati demografici di riferimento. Vengono raccolti età, sesso, classe funzionale NYHA, comorbilità, ampiezza del QRS all'ECG, presenza di blocco di branca sinistra all'ECG, presenza di fibrillazione atriale, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiogramma, dimensioni ventricolari, distanza del test del cammino di 6 minuti . Inoltre, durante la procedura di impianto CRT, il sangue viene prelevato dall'accesso vascolare e analizzato per i livelli di NT-pro BNP e altri biomarcatori di insufficienza cardiaca. I parametri ecocardiografici ed ECG ei biomarcatori del sangue vengono rianalizzati a 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto della CRT. La risposta alla CRT è definita come una riduzione dell'iLVESV (indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro rispetto alla superficie corporea) di >/= 15% e/o un aumento della LVEF di >/= 10%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pipin Kojodjojo, MD PHD
  • Numero di telefono: 67795555

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Pipin Kojodjojo, MD PHD
          • Numero di telefono: 67795555
        • Investigatore principale:
          • Swee Chong Seow, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di Singapore con complessi QRS larghi, FE <40%, scompenso cardiaco, che necessitano di CRT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • QRS largo (>120 ms)
  • FE < 40%
  • Insufficienza cardiaca sintomatica
  • Non in terapia medica ottimale

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • < 18 anni di età
  • Infezione
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scompenso cardiaco che riceve CRT
Pazienti con scompenso cardiaco con QRS > 120 ms sottoposti a CRT
Dispositivo: Terapia di risincronizzazione cardiaca
Terapia di resincronizzazione cardiaca con o senza ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ecocardiografica alla CRT
Lasso di tempo: 6 mesi

Un soggetto è considerato un responder ecocardiografico alla CRT se c'è:

  1. riduzione dell'iLVESV (indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro rispetto alla superficie corporea) di >/= 15% OPPURE
  2. un aumento della LVEF >/= 10% durante l'ecocardiografia di follow-up a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta neuroendocrina alla CRT
Lasso di tempo: 6 mesi
Si considera che un soggetto abbia una risposta neuroendocrina alla CRT se i livelli di BNP a 6 mesi dall'impianto della CRT sono diminuiti di oltre il 30% rispetto al basale
6 mesi
Risposta clinica alla CRT
Lasso di tempo: 6 mesi

Un soggetto è considerato un risponditore clinico positivo alla CRT se:

  1. La classe NYHA è migliorata di almeno 1 classe OR
  2. Il test del cammino di 6 minuti è aumentato di almeno il 10%
6 mesi
Ricovero Per Eventi Cardiovascolari
Lasso di tempo: 8 anni
Ricovero per sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, aritmie, shock ICD o qualsiasi ricovero non programmato per interventi cardiaci o interventi chirurgici
8 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 8 anni
Mortalità
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Swee Chong Seow, MD, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/00608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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