Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка азиатов с CRT для сердечной недостаточности (PEACH)

7 марта 2021 г. обновлено: Pipin Kojodjojo, National University Heart Centre, Singapore

Цель: определить исходные характеристики пациентов с сердечной недостаточностью в Сингапуре, проходящих сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT); долгосрочный результат и предикторы ответа на CRT.

Методология. Среди пациентов, перенесших СРТ по поводу тяжелой сердечной недостаточности по показаниям, предусмотренным международными рекомендациями по кардиологии, собирают исходные демографические данные. Возраст, пол, функциональный класс по NYHA, сопутствующие заболевания, ширина комплекса QRS на ЭКГ, наличие картины блокады левой ножки пучка Гиса на ЭКГ, наличие фибрилляции предсердий, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на эхокардиограмме, размеры желудочка, дистанция 6-минутной ходьбы собираются. Кроме того, во время процедуры имплантации CRT кровь берут из сосудистого доступа и анализируют на уровни NT-pro BNP и других биомаркеров сердечной недостаточности.

Эхокардиографические и ЭКГ-параметры и биомаркеры крови повторно анализируются через 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации СРТ. Ответ на СРТ определяется как снижение iLVESV (индекс конечно-систолического объема левого желудочка к площади поверхности тела) >/= 15% и/или увеличение ФВ ЛЖ >/= 10%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди пациентов, которым проводится СРТ по поводу тяжелой сердечной недостаточности по показаниям, предусмотренным международными рекомендациями по кардиологии, собираются исходные демографические данные. Собираются возраст, пол, функциональный класс по NYHA, сопутствующие заболевания, ширина комплекса QRS на ЭКГ, наличие картины блокады левой ножки пучка Гиса на ЭКГ, наличие фибрилляции предсердий, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на эхокардиограмме, размеры желудочков, дистанция 6-минутной ходьбы. . Кроме того, во время процедуры имплантации CRT кровь берут из сосудистого доступа и анализируют на уровни NT-pro BNP и других биомаркеров сердечной недостаточности. Эхокардиографические и ЭКГ-параметры и биомаркеры крови повторно анализируются через 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации СРТ. Ответ на СРТ определяется как снижение iLVESV (индекс конечно-систолического объема левого желудочка к площади поверхности тела) >/= 15% и/или увеличение ФВ ЛЖ >/= 10%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pipin Kojodjojo, MD PHD
  • Номер телефона: 67795555

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
          • Pipin Kojodjojo, MD PHD
          • Номер телефона: 67795555
        • Главный следователь:
          • Swee Chong Seow, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сингапурские пациенты с широкими комплексами QRS, ФВ <40%, сердечной недостаточностью, требующие СРТ

Описание

Критерии включения:

  • Широкий комплекс QRS (>120 мс)
  • ФВ < 40%
  • Симптоматическая сердечная недостаточность
  • Не на оптимальной медикаментозной терапии

Критерий исключения:

  • Беременная
  • < 18 лет
  • Инфекционное заболевание
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сердечная недостаточность, получающая ЭЛТ
Пациенты с сердечной недостаточностью с QRS> 120 мс, получающие СРТ
Устройство: Сердечная ресинхронизирующая терапия
Сердечная ресинхронизирующая терапия с ИКД или без него

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиографический ответ на СРТ
Временное ограничение: 6 месяцев

Субъект считается эхокардиографически отвечающим на СРТ, если:

  1. снижение iLVESV (индекс конечно-систолического объема левого желудочка к площади поверхности тела) >/= 15% ИЛИ
  2. увеличение фракции выброса левого желудочка >/= 10% во время контрольной эхокардиографии через 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроэндокринный ответ на CRT
Временное ограничение: 6 месяцев
Считается, что у субъекта нейроэндокринный ответ на CRT, если уровни BNP через 6 месяцев после имплантации CRT упали более чем на 30% от исходного уровня.
6 месяцев
Клинический ответ на СРТ
Временное ограничение: 6 месяцев

Субъект считается положительным клиническим ответом на CRT, если:

  1. Класс NYHA улучшился как минимум на 1 класс ИЛИ
  2. Тест 6-минутной ходьбы увеличился как минимум на 10%
6 месяцев
Госпитализация При сердечно-сосудистых событиях
Временное ограничение: 8 лет
Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, сердечной недостаточности, аритмий, разрядов ИКД или любые незапланированные госпитализации по поводу любых кардиологических вмешательств или операций
8 лет
Смертность
Временное ограничение: 8 лет
Смертность
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Heart Centre, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Swee Chong Seow, MD, National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/00608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться