Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af asiater med CRT for hjertesvigt (PEACH)

7. marts 2021 opdateret af: Pipin Kojodjojo, National University Heart Centre, Singapore

Formål: At bestemme baseline karakteristika for hjertesvigtspatienter i Singapore, der gennemgår hjerteresynkroniseringsterapi (CRT); det langsigtede resultat og prædiktorer for respons på CRT.

Metode: Blandt patienter, der gennemgår CRT for alvorligt hjertesvigt i henhold til indikationerne fastsat i internationale Cardiology guidelines, indsamles baseline demografiske data. Alder, køn, NYHA funktionsklasse, komorbiditeter, QRS-bredde på EKG, tilstedeværelse af venstre grenblokmønster på EKG, tilstedeværelse af atrieflimren, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ekkokardiogram, ventrikulære dimensioner, 6 min gangtestafstand er samlet. Derudover udtages blod fra den vaskulære adgang under CRT-implantationsproceduren og analyseres for NT-pro BNP-niveauer og andre biomarkører for hjertesvigt.

De ekkokardiografiske og EKG-parametre og blodbiomarkører analyseres igen 6 måneder og 12 måneder efter CRT-implantation. Respons på CRT er defineret som en reduktion i iLVESV (venstre ventrikulær end-systolisk volumenindeks til kropsoverfladeareal) på >/= 15 % og/eller en stigning i LVEF på >/= 10 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt patienter, der gennemgår CRT for alvorligt hjertesvigt i henhold til indikationer fastsat i internationale Cardiology guidelines, indsamles baseline demografiske data. Alder, køn, NYHA funktionsklasse, komorbiditeter, QRS-bredde på EKG, tilstedeværelse af venstre grenblokmønster på EKG, tilstedeværelse af atrieflimren, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ekkokardiogram, ventrikulære dimensioner, 6 min gangtestafstand indsamles . Derudover udtages blod fra den vaskulære adgang under CRT-implantationsproceduren og analyseres for NT-pro BNP-niveauer og andre biomarkører for hjertesvigt. De ekkokardiografiske og EKG-parametre og blodbiomarkører analyseres igen 6 måneder og 12 måneder efter CRT-implantation. Respons på CRT er defineret som en reduktion i iLVESV (venstre ventrikulær end-systolisk volumenindeks til kropsoverfladeareal) på >/= 15 % og/eller en stigning i LVEF på >/= 10 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pipin Kojodjojo, MD PHD
  • Telefonnummer: 67795555

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Pipin Kojodjojo, MD PHD
          • Telefonnummer: 67795555
        • Ledende efterforsker:
          • Swee Chong Seow, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Singaporeanske patienter med brede QRS-komplekser, EF <40%, hjertesvigt, der kræver CRT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bred QRS (>120 ms)
  • EF < 40 %
  • Symptomatisk hjertesvigt
  • Ikke på optimal medicinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • < 18 år
  • Infektion
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigt, der modtager CRT
Hjertesvigtpatienter med QRS > 120ms, der modtager CRT
Enhed: Kardial resynkroniseringsterapi
Hjerteresynkroniseringsterapi med eller uden ICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder

Et forsøgsperson betragtes som en ekkokardiografisk responder på CRT, hvis der er:

  1. reduktion i iLVESV (venstre ventrikulær end-systolisk volumenindeks til kropsoverfladeareal) på >/= 15 % ELLER
  2. en stigning i LVEF på >/= 10 % under opfølgende ekkokardiografi efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroendokrin respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder
En forsøgsperson anses for at have en neuro-endokrin respons på CRT, hvis BNP-niveauer 6 måneder efter CRT-implantation er faldet mere end 30 % fra baseline
6 måneder
Klinisk respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder

Et forsøgsperson betragtes som en positiv klinisk responder på CRT, hvis:

  1. NYHA-klassen er forbedret med mindst 1 klasse OR
  2. 6 minutters gangtest er steget med mindst 10 %
6 måneder
Hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 8 år
Hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom, hjertesvigt, arytmier, ICD-chok eller enhver uplanlagt indlæggelse for hjerteindgreb eller operation
8 år
Dødelighed
Tidsramme: 8 år
Dødelighed
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swee Chong Seow, MD, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2030

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (SKØN)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/00608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner