- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02814942
Prospektiv evaluering av asiater med CRT for hjertesvikt (PEACH)
Mål: Å bestemme grunnlinjekarakteristikkene til hjertesviktpasienter i Singapore som gjennomgår kardial resynkroniseringsterapi (CRT); det langsiktige resultatet og prediktorer for respons på CRT.
Metodikk: Blant pasienter som gjennomgår CRT for alvorlig hjertesvikt i henhold til indikasjoner fastsatt i internasjonale Cardiology Guidelines, samles baseline demografiske data. Alder, kjønn, NYHA funksjonsklasse, komorbiditeter, QRS-bredde på EKG, tilstedeværelse av venstre grenblokkmønster på EKG, tilstedeværelse av atrieflimmer, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiogram, ventrikkeldimensjoner, 6 min gange testavstand er samlet inn. I tillegg, under CRT-implantasjonsprosedyren, blir blod tappet fra vaskulær tilgang og analysert for NT-pro BNP-nivåer og andre biomarkører for hjertesvikt.
De ekkokardiografiske og EKG-parametrene og blodbiomarkørene analyseres på nytt 6 måneder og 12 måneder etter CRT-implantasjon. Respons på CRT er definert som en reduksjon i iLVESV (venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks til kroppsoverflate) på >/= 15 % og/eller en økning i LVEF på >/= 10 %.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pipin Kojodjojo, MD PHD
- Telefonnummer: 67795555
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pipin Kojodjojo, MD PHD
- Telefonnummer: 67795555
-
Hovedetterforsker:
- Swee Chong Seow, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bred QRS (>120 ms)
- EF < 40 %
- Symptomatisk hjertesvikt
- Ikke på optimal medisinsk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- < 18 år
- Infeksjon
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hjertesvikt som mottar CRT
Hjertesviktpasienter med QRS > 120ms som får CRT
|
Kardial resynkroniseringsterapi med eller uten ICD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekkokardiografisk respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder
|
En person regnes som en ekkokardiografisk responder på CRT hvis det er:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevroendokrin respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder
|
En person anses å ha en nevro-endokrin respons på CRT hvis BNP-nivåer 6 måneder etter CRT-implantasjon har falt mer enn 30 % fra baseline
|
6 måneder
|
Klinisk respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder
|
En person anses som en positiv klinisk responder på CRT hvis:
|
6 måneder
|
Sykehusinnleggelse for kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 8 år
|
Sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, arytmier, ICD-sjokk eller eventuelle uplanlagte innleggelser for hjerteintervensjoner eller operasjoner
|
8 år
|
Dødelighet
Tidsramme: 8 år
|
Dødelighet
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Swee Chong Seow, MD, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/00608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...FullførtKardial resynkroniseringsterapiItalia
-
Boston Scientific CorporationFullførtHjertefeilCanada, Spania, Forente stater, Tyskland, Storbritannia, Australia, Nederland, Belgia, Frankrike, Italia, Portugal, Østerrike, Tsjekkia, Slovakia, Sveits
-
Columbia UniversityMedtronicAvsluttetHjertefeilForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilForente stater, Frankrike, Spania, Tyskland, Danmark, Canada, Tsjekkisk Republikk, Belgia, Ungarn, Italia, Irland, Sverige, Storbritannia, Østerrike, Norge
-
Abbott Medical DevicesVA Pittsburgh Healthcare SystemFullført
-
Lawson Health Research InstituteFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvsluttetKongestiv hjertesvikt | Systolisk hjertesvikt | Venstre Bundle Branch BlockForente stater, Sverige, India, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
Queen's UniversityAvsluttetKongestiv hjertesviktCanada
-
Medtronic ItaliaMedtronicTilbaketrukketArytmier, hjerte | Bradykardi | SynkopeSaudi-Arabia, Italia, Japan, Storbritannia, Tyskland, Island, India, Sør-Afrika, Sverige
-
King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical DevicesUkjent