Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av asiater med CRT for hjertesvikt (PEACH)

7. mars 2021 oppdatert av: Pipin Kojodjojo, National University Heart Centre, Singapore

Mål: Å bestemme grunnlinjekarakteristikkene til hjertesviktpasienter i Singapore som gjennomgår kardial resynkroniseringsterapi (CRT); det langsiktige resultatet og prediktorer for respons på CRT.

Metodikk: Blant pasienter som gjennomgår CRT for alvorlig hjertesvikt i henhold til indikasjoner fastsatt i internasjonale Cardiology Guidelines, samles baseline demografiske data. Alder, kjønn, NYHA funksjonsklasse, komorbiditeter, QRS-bredde på EKG, tilstedeværelse av venstre grenblokkmønster på EKG, tilstedeværelse av atrieflimmer, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiogram, ventrikkeldimensjoner, 6 min gange testavstand er samlet inn. I tillegg, under CRT-implantasjonsprosedyren, blir blod tappet fra vaskulær tilgang og analysert for NT-pro BNP-nivåer og andre biomarkører for hjertesvikt.

De ekkokardiografiske og EKG-parametrene og blodbiomarkørene analyseres på nytt 6 måneder og 12 måneder etter CRT-implantasjon. Respons på CRT er definert som en reduksjon i iLVESV (venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks til kroppsoverflate) på >/= 15 % og/eller en økning i LVEF på >/= 10 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant pasienter som gjennomgår CRT for alvorlig hjertesvikt i henhold til indikasjoner fastsatt i internasjonale Cardiology Guidelines, samles baseline demografiske data. Alder, kjønn, NYHA funksjonsklasse, komorbiditeter, QRS bredde på EKG, tilstedeværelse av venstre grenblokkmønster på EKG, tilstedeværelse av atrieflimmer, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiogram, ventrikulære dimensjoner, 6 min gange testavstand er samlet inn . I tillegg, under CRT-implantasjonsprosedyren, blir blod tappet fra vaskulær tilgang og analysert for NT-pro BNP-nivåer og andre biomarkører for hjertesvikt. De ekkokardiografiske og EKG-parametrene og blodbiomarkørene analyseres på nytt 6 måneder og 12 måneder etter CRT-implantasjon. Respons på CRT er definert som en reduksjon i iLVESV (venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks til kroppsoverflate) på >/= 15 % og/eller en økning i LVEF på >/= 10 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pipin Kojodjojo, MD PHD
  • Telefonnummer: 67795555

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pipin Kojodjojo, MD PHD
          • Telefonnummer: 67795555
        • Hovedetterforsker:
          • Swee Chong Seow, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Singaporeanske pasienter med brede QRS-komplekser, EF <40 %, hjertesvikt, som krever CRT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bred QRS (>120 ms)
  • EF < 40 %
  • Symptomatisk hjertesvikt
  • Ikke på optimal medisinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • < 18 år
  • Infeksjon
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesvikt som mottar CRT
Hjertesviktpasienter med QRS > 120ms som får CRT
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi
Kardial resynkroniseringsterapi med eller uten ICD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder

En person regnes som en ekkokardiografisk responder på CRT hvis det er:

  1. reduksjon i iLVESV (venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks til kroppsoverflate) på >/= 15 % ELLER
  2. en økning i LVEF på >/= 10 % under oppfølgingsekkokardiografi etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroendokrin respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder
En person anses å ha en nevro-endokrin respons på CRT hvis BNP-nivåer 6 måneder etter CRT-implantasjon har falt mer enn 30 % fra baseline
6 måneder
Klinisk respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder

En person anses som en positiv klinisk responder på CRT hvis:

  1. NYHA-klassen har forbedret seg med minst 1 klasse ELLER
  2. 6 minutters gangtest har økt med minst 10 %
6 måneder
Sykehusinnleggelse for kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 8 år
Sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, arytmier, ICD-sjokk eller eventuelle uplanlagte innleggelser for hjerteintervensjoner eller operasjoner
8 år
Dødelighet
Tidsramme: 8 år
Dødelighet
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Swee Chong Seow, MD, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2030

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/00608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere