重度のてんかんの子供の電気的および自律神経機能に対するカンナビジオール（CBD）の影響 (CBD1)
子供の電気的および自律神経機能に対するカンナビジオール（CBD）の影響
調査の概要
詳細な説明
特定の目的/研究目的
これは、カンナビジオール (CBD) が職人用オイルとして投与された場合の、ドラベ症候群 (DS) またはレノックス・ガストー症候群 (LGS) の子供の自律神経機能に対するカンナビジオール (CBD) の影響を調査するパイロット研究です。 これは、以下の具体的な目的に取り組むことによって達成されます。
目的 #1: DS および LGS の 30 人の子供の心機能に対する CBD の効果を決定すること。 これがこの研究の主な目的です。15 誘導心電図 (EKG) と 24 時間ホルター モニターを使用して、DS または LGS の 30 人の子供の心機能に対する CBD の影響を評価します。 研究者は、参加者がCBDを服用していなかった場合と比較して、4〜8週間CBDを服用した後、心電図およびホルターモニタリングでそれぞれ心室再分極および心拍変動に変化はないと仮定しています.
注: 以下の目的は、心機能に対する CBD の影響を評価するという主要な結果と目的に次ぐものです。
目的 #2: CBD の有無にかかわらず、自律神経失調症の徴候と症状を評価すること。 自律神経失調症の徴候や症状には、親の体温に対する認識、手足の皮膚の色、発汗、瞳孔の大きさ、紅潮、摂食の問題、心拍数、強い感情、便秘、排尿または排便の問題、過敏性などがあります。 これらの兆候と症状は、以前に確立された自律神経失調調査を使用して収集されます。 研究者は、参加者がCBDを服用していなかった場合と比較して、CBDを4〜8週間服用した後、自律神経失調症の徴候と症状の定性的評価に変化はないと仮定しています.
目的 #3: 発作の発生に対する CBD の影響を判断すること。 CBDを取得した子供の発作回数は、7日間の発作日記（発作トラッカー）を使用して評価されます。 介護者は、CBD 投与前の 7 日間の発作回数を記録し、CBD を 4 ～ 8 週間投与した後、発作の追跡を繰り返します。 発作数の変化は、CBD投与前後で比較されます。 研究者は、研究参加者は、CBDを服用していないときと比較して、CBDを服用した後は発作回数が少なくなると仮定しています.
研究デザインと方法論
研究デザイン: ミネソタ州で医療用大麻 (カンナビジオール、または CBD) を服用するために登録しようとしている DS または LGS の 30 人の患者に、この研究に参加する機会が提供されます。 同意が得られた場合、患者または保護者は、自律神経失調症の観察可能な徴候と症状を文書化したこの研究用に作成されたアンケートに記入し、最初にCBDを受け取る前に7日間の発作日記を記入するよう求められます。 各参加者は、CBD を投与する前に、15 誘導心電図 (EKG) を取得し、24 時間ホルター モニターを着用します。どちらも心機能の非侵襲的測定です。 心電図と 24 時間ホルター モニターは、心臓電気生理学者によって解釈され、心拍数変動パラメーターが確認されます。 自律神経失調症アンケート、発作日誌、および心臓測定は、被験者がCBDの安定したレジメンを受けてから4〜8週間後に繰り返されます。 この時間枠は、被験者のスケジュールとクリニック訪問の可用性に基づいており、以前に報告された CBD の半減期の 5 倍を超えています (見かけの半減期、21 時間、(15))。 定常状態のレベルは、薬物投与の 5 半減期後に達成されるため、定常状態の濃度になると予想されます。
すでにCBDの安定した処方を受けているが、何らかの理由である時点でCBDの摂取を中止する予定の被験者も参加資格があります. 親または保護者は、自律神経失調症アンケートと発作日誌に記入し（研究スタッフが質問に対応します）、患者はCBDを使用している間、15誘導心電図と24時間ホルターモニターを使用します. 被験者は、CBDの最後の投与から4〜8週間後に戻ってきて、CBDを使用していない間にこれらの評価を繰り返します. この時間枠は、被験者のスケジュールとクリニック訪問の可用性に基づいており、薬理学的研究の標準的なウォッシュアウト期間である CBD の 5 半減期を大幅に上回っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ドラベ症候群またはレノックス・ガストー症候群と診断されている
- 医療用カンナビジオールの入手を計画している患者
- すでに医療用カンナビジオールを服用しており、服用を中止する予定の患者
除外基準:
- ドラベ症候群またはレノックス・ガストー症候群の診断を受けていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心機能と自律神経失調症
この研究は、ミネソタ州からすでにCBDを受け取っている参加者を対象としています。
私たちはCBDを提供していません。
参加者がCBDを摂取する前後の心電図とホルターモニタリングで心機能を調べています。
また、参加者が CBD を服用する前後の自律神経失調症の徴候と症状、および発作の頻度も調べています。
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被験者は、カンナビジオールを使用している間、12誘導心電図および/またはホルターモニタリングで監視されます
他の名前：
-国が調剤した医療用カンナビジオールを服用する予定がある、またはすでに国が調剤した医療用カンナビジオールを服用している被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Holter SDNN パラメータの変更
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 週間のフォローアップ訪問
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Holter SDNN パラメータをベースラインから変更してフォローアップするには、Holter SDNN パラメータにアクセスしてください。
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ベースラインから 4 ～ 8 週間のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度
時間枠：ベースラインおよび 4 ～ 8 週間のフォローアップ訪問
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ベースラインの発作頻度からフォローアップ訪問の発作頻度に変更します。
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ベースラインおよび 4 ～ 8 週間のフォローアップ訪問
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自律神経失調症の徴候と症状
時間枠：ベースラインおよび 4 ～ 8 週間のフォローアップ訪問
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自律神経失調症の観察可能な徴候と症状を記録するこの研究のために開発されたアンケートによって評価された徴候と症状
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ベースラインおよび 4 ～ 8 週間のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Beverly S Wical, MD、Gillette Children's Specialty Healthcare
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bergamaschi MM, Queiroz RH, Chagas MH, de Oliveira DC, De Martinis BS, Kapczinski F, Quevedo J, Roesler R, Schroder N, Nardi AE, Martin-Santos R, Hallak JE, Zuardi AW, Crippa JA. Cannabidiol reduces the anxiety induced by simulated public speaking in treatment-naive social phobia patients. Neuropsychopharmacology. 2011 May;36(6):1219-26. doi: 10.1038/npp.2011.6. Epub 2011 Feb 9.
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- Skluzacek JV, Watts KP, Parsy O, Wical B, Camfield P. Dravet syndrome and parent associations: the IDEA League experience with comorbid conditions, mortality, management, adaptation, and grief. Epilepsia. 2011 Apr;52 Suppl 2:95-101. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03012.x.
- Delogu AB, Spinelli A, Battaglia D, Dravet C, De Nisco A, Saracino A, Romagnoli C, Lanza GA, Crea F. Electrical and autonomic cardiac function in patients with Dravet syndrome. Epilepsia. 2011 Apr;52 Suppl 2:55-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03003.x.
- Martin-Santos R, Crippa JA, Batalla A, Bhattacharyya S, Atakan Z, Borgwardt S, Allen P, Seal M, Langohr K, Farre M, Zuardi AW, McGuire PK. Acute effects of a single, oral dose of d9-tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD) administration in healthy volunteers. Curr Pharm Des. 2012;18(32):4966-79. doi: 10.2174/138161212802884780.
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- 15. Ohlsson A, Lindgren JE, Andersson S, Agurell S, Gillespie H, Hollister L. (1984). Single dose kinetics of cannabidiol in man. Cannabinoids: chemical, pharmacologic, and therapeutic aspects. S. Agurell, W. L. Dewey and R. Willette. Orlando, FL, Academic Press Inc.: 219-225. doi: 10.1016/B978-0-12-044620-9.50003-8
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBD-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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