심한 간질이 있는 어린이의 전기 및 자율 심장 기능에 대한 칸나비디올(CBD)의 효과 (CBD1)
칸나비디올(CBD)이 어린이의 전기 및 자율 심장 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
특정 목표/연구 목적
이것은 CBD를 장인 오일로 투여할 때 Dravet 증후군(DS) 또는 Lennox-Gastaut 증후군(LGS)이 있는 어린이의 자율 심장 기능에 대한 칸나비디올(CBD)의 효과를 탐구하는 예비 연구입니다. 이는 다음과 같은 특정 목표를 해결함으로써 달성될 것입니다.
목표 #1: DS 및 LGS가 있는 30명의 어린이의 심장 기능에 대한 CBD의 영향을 확인합니다. 이것이 연구의 주요 목표입니다. DS 또는 LGS가 있는 30명의 어린이의 심장 기능에 대한 CBD의 효과는 15-리드 심전도(EKG) 및 24시간 홀터 모니터를 사용하여 평가됩니다. 조사관은 참가자가 CBD를 복용하지 않았을 때와 비교하여 4-8주 동안 CBD를 복용한 후 EKG 및 Holter 모니터링에서 각각 심실 재분극 및 심박수 변동에 변화가 없을 것이라고 가정합니다.
참고: 다음 목표는 CBD가 심장 기능에 미치는 영향을 평가하는 주요 결과 및 목표에 부차적인 것입니다.
목표 #2: CBD의 유무에 따른 자율신경실조증의 징후와 증상을 평가합니다. 자율신경실조증의 징후 및 증상에는 부모의 체온 인식, 손발의 피부색, 발한, 동공 크기, 홍조, 수유 문제, 심박수, 강한 감정, 변비, 배뇨 또는 배변 문제 및 과민성이 포함됩니다. 이러한 징후와 증상은 이전에 확립된 자율신경실조증 조사를 사용하여 수집됩니다. 조사관은 참가자가 CBD를 복용하지 않았을 때와 비교하여 4-8주 동안 CBD를 복용한 후 자율신경실조증의 징후 및 증상에 대한 질적 평가에 변화가 없을 것이라고 가정합니다.
목표 #3: CBD가 발작 발생에 미치는 영향을 확인합니다. CBD를 얻은 어린이의 발작 횟수는 7일 발작 일지(발작 추적기)를 사용하여 평가됩니다. 간병인은 CBD 투여 전 7일 동안 발작 수를 기록하고 4-8주 동안 CBD를 받은 후 발작 추적을 반복합니다. 발작 수의 변화는 CBD 투여 전과 후를 비교합니다. 조사관은 연구 참가자가 CBD를 복용하지 않았을 때와 비교하여 CBD를 복용한 후 발작 횟수가 더 적을 것이라고 가정합니다.
연구 설계 및 방법론
연구 설계: 미네소타 주에서 의료용 대마초(칸나비디올 또는 CBD)를 복용하기 위해 등록할 DS 또는 LGS 환자 30명에게 이 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 동의를 얻은 경우, 환자 또는 보호자는 자율신경실조증의 관찰 가능한 징후 및 증상을 문서화하는 이 연구를 위해 개발된 설문지를 작성하고 CBD를 처음 받기 전 7일 동안 발작 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 각 참가자는 또한 CBD를 투여하기 전에 심장 기능의 비침습적 측정인 15-리드 심전도(EKG)를 받고 24시간 홀터 모니터를 착용합니다. EKG 및 24시간 Holter 모니터는 심장 전기생리학자가 해석하고 심박수 가변성 매개변수를 검토합니다. 자율신경계 설문지, 발작 일지 및 심장 측정은 피험자가 안정적인 CBD 요법을 받은 후 4-8주 후에 반복됩니다. 이 시간 프레임은 피험자 일정 및 클리닉 방문의 가용성을 기반으로 하며 CBD에 대해 이전에 보고된 5 반감기보다 큽니다(명백한 반감기, 21시간, (15)). 정상 상태 수준은 약물 투여의 5 반감기 후에 달성되므로 정상 상태 농도에 있을 것으로 예상합니다.
이미 안정적인 CBD 요법을 받고 있지만 어떤 이유로 어떤 시점에서 CBD 복용을 중단할 계획인 피험자도 참여할 수 있습니다. 부모 또는 보호자는 자율신경계 설문지 및 발작 일지를 작성하고(연구 직원이 질문에 도움을 줄 수 있음) 환자는 CBD에 있는 동안 15-리드 EKG 및 24시간 홀터 모니터를 갖게 됩니다. 그런 다음 피험자는 CBD를 마지막으로 복용한 후 4-8주 후에 다시 돌아와 CBD를 사용하지 않는 동안 이러한 평가를 반복합니다. 이 시간 프레임은 약리학 연구의 표준 휴약 기간인 CBD의 5 반감기보다 실질적으로 더 클 뿐만 아니라 피험자 일정 및 클리닉 방문의 가용성을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Dravet 증후군 또는 Lennox-Gastaut 증후군 진단
- 의료용 칸나비디올을 얻을 계획인 환자
- 이미 의료용 칸나비디올을 복용하고 있고 복용을 중단할 계획인 환자
제외 기준:
- Dravet 증후군 또는 Lennox-Gastaut 증후군의 진단이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심장 기능 및 자율신경실조증
이 연구는 MN 주에서 이미 CBD를 받고 있는 참가자를 살펴봅니다.
우리는 CBD를 제공하지 않습니다.
참가자가 CBD를 복용하기 전과 후에 ECG 및 Holter 모니터링을 통해 심장 기능을 살펴보고 있습니다.
참가자가 CBD를 복용하기 전과 후에 자율신경계 징후와 증상, 발작 빈도를 살펴보고 있습니다.
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피험자는 12-리드 ECG 및/또는 Holter 모니터링으로 칸나비디올을 사용하는 동안 모니터링됩니다.
다른 이름들:
주에서 제공하는 의료용 칸나비디올을 복용할 계획이거나 이미 주에서 제공하는 의료용 칸나비디올을 복용하고 있는 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Holter SDNN 매개변수 변경
기간: 4주에서 8주 후속 방문까지의 기준선
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Holter SDNN 매개변수를 방문하기 위해 기준 Holter SDNN 매개변수를 변경합니다.
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4주에서 8주 후속 방문까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도
기간: 기준선 및 4~8주 후속 방문
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기준선 발작 빈도에서 후속 방문 발작 빈도로 변경합니다.
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기준선 및 4~8주 후속 방문
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자율신경실조증 징후 및 증상
기간: 기준선 및 4~8주 후속 방문
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자율신경실조증의 관찰 가능한 징후 및 증상을 기록하는 이 연구를 위해 개발된 설문지로 평가한 징후 및 증상
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기준선 및 4~8주 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beverly S Wical, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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