大麻二酚 (CBD) 对严重癫痫患儿心电功能和自主神经功能的影响 (CBD1)

具体目标/研究目标

这是一项初步研究，旨在探索当 CBD 作为手工油使用时，大麻二酚 (CBD) 对 Dravet 综合征 (DS) 或 Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 儿童自主心脏功能的影响。 这将通过解决以下具体目标来实现。

目标 1：确定 CBD 对 30 名 DS 和 LGS 儿童心脏功能的影响。 这是该研究的主要目的：将使用 15 导联心电图 (EKG) 和 24 小时动态心电图监测器评估 CBD 对 30 名 DS 或 LGS 儿童心脏功能的影响。 研究人员假设，与未服用 CBD 的参与者相比，服用 CBD 4-8 周后，EKG 和 Holter 监测的心室复极化和心率变异性不会发生变化。

注意：以下目标仅次于评估 CBD 对心脏功能影响的主要结果和目标。

目标 2：评估存在和不存在 CBD 时自主神经功能障碍的体征和症状。 自主神经障碍的体征和症状包括父母对体温的感知、手脚的肤色、出汗、瞳孔大小、潮红、进食问题、心率、强烈情绪、便秘、排尿或排便问题以及易怒。 这些体征和症状将使用先前建立的自主神经异常调查来收集。 研究人员假设，与参与者未服用 CBD 相比，服用 CBD 4-8 周后，对自主神经功能障碍体征和症状的定性评估不会发生变化。

目标 3：确定 CBD 对癫痫发作的影响。 将使用 7 天癫痫发作日记（癫痫追踪器）评估获得 CBD 的儿童的癫痫发作次数。 护理人员将记录 CBD 给药前 7 天的癫痫发作次数，并在接受 CBD 治疗 4-8 周后重复癫痫发作追踪。 缉获量的变化将在 CBD 管理前后进行比较。 研究人员假设，与未服用 CBD 时相比，研究参与者服用 CBD 后的癫痫发作次数会更少。

研究设计和方法

研究设计：30 名将要在明尼苏达州注册服用医用大麻（大麻二酚或 CBD）的 DS 或 LGS 患者将有机会参与这项研究。 如果获得同意，将要求患者或监护人完成为本研究开发的调查问卷，记录可观察到的自主神经功能障碍的体征和症状，并在最初接受 CBD 之前完成 7 天的癫痫发作日记。 在接受 CBD 治疗之前，每位参与者还将接受 15 导联心电图 (EKG) 并佩戴 24 小时 Holter 监测器，这两种非侵入性心功能测量方法。 心电图和 24 小时动态心电图监测器将由心脏电生理学家解读，并将审查心率变异性参数。 在受试者接受稳定的 CBD 治疗后 4-8 周，将重复进行自主神经功能障碍问卷、癫痫发作日记和心脏测量。 该时间范围基于受试者日程安排和门诊就诊的可用性，并且它也大于先前报告的 CBD 的 5 个半衰期（表观半衰期，21 小时，(15)）。 在药物给药 5 个半衰期后达到稳态水平，因此我们期望处于稳态浓度。

已经采用稳定的 CBD 方案但由于某种原因计划在某个时候停止服用 CBD 的受试者也有资格参与。 父母或监护人将完成自主神经功能障碍问卷和癫痫发作日记（研究人员将可以帮助解决问题），患者将在 CBD 上接受 15 导联心电图和 24 小时动态心电图监测。 然后，受试者将在最后一次服用 CBD 后 4-8 周回来，在离开 CBD 时重复这些评估。 该时间范围基于受试者时间表和门诊就诊的可用性，以及大大超过 CBD 的 5 个半衰期，即药理学研究的标准清除期。