Обратный антикоагулянтный эффект дабигатрана с помощью идаруцизумаба
31 марта 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Однократное, открытое, неконтролируемое исследование безопасности внутривенного введения идаруцизумаба пациентам детского возраста, включенным в текущие клинические испытания фазы IIb/III с применением дабигатрана этексилата для лечения и вторичной профилактики венозной тромбоэмболии.
Цель исследования — продемонстрировать безопасность идаруцизумаба, оцениваемую по частоте побочных эффектов, связанных с приемом препарата (включая иммунные реакции), и смертности от всех причин у детей с венозной тромбоэмболией, получавших дабигатран в текущих клинических исследованиях, которым требуется неотложная хирургия. неотложные процедуры или пациенты с опасным для жизни или неконтролируемым кровотечением, требующим неотложного вмешательства, когда необходимо быстрое устранение антикоагулянтного эффекта дабигатрана.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420138
- Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
-
Tyumen, Российская Федерация, 625021
- Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, принимающие дабигатрана этексилат в педиатрических исследованиях 1160.106 или 1160.108, имеют право на участие в этом исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Группа А:
- Явное кровотечение, по мнению лечащего врача, требует применения реверсивного препарата.
- В настоящее время принимает дабигатрана этексилат в контексте клинических испытаний дабигатрана этексилат (1160,106 или 1160.108).
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 0 до 18 лет на момент получения информированного согласия/согласия на участие в исследовании 1160.106 или в исследовании 1160.108.
- Пациентки детородного возраста (определяемые как имеющие менархе) должны соблюдать требования к контрацепции в соответствии с испытаниями дабигатрана 1160.106 или 1160.108, в которые они включены.
- Письменное информированное согласие, предоставленное пациентом (и/или законным представителем пациента) и согласие, предоставленное пациентом (если применимо) во время подписания информированного согласия в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством до госпитализации. судебный процесс. Если ребенок не может дать согласие во время чрезвычайной ситуации, согласие, когда это применимо, будет получено в кратчайшие возможные сроки.
Группа Б:
- Состояние, требующее экстренной операции или инвазивной процедуры, при которой требуется адекватный гемостаз. Неотложная помощь определяется как необходимость хирургического вмешательства или вмешательства в течение следующих 8 часов.
- В настоящее время принимает дабигатрана этексилат в контексте клинических испытаний дабигатрана этексилат (1160,106 или 1160.108).
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 0 до 18 лет на момент получения информированного согласия/согласия на участие в исследовании 1160.106 или в исследовании 1160.108.
- Пациентки детородного возраста (определяемые как имеющие менархе) должны соблюдать требования к контрацепции в соответствии с испытаниями дабигатрана 1160.106 или 1160.108, в которые они включены.
- Письменное информированное согласие, предоставленное пациентом (и/или законным представителем пациента) и согласие, предоставленное пациентом (если применимо) во время подписания информированного согласия в соответствии с GCP и местным законодательством до включения в исследование. Если ребенок не может дать согласие во время чрезвычайной ситуации, согласие, когда это применимо, будет получено в кратчайшие возможные сроки.
Критерий исключения:
Группа А:
- Пациенты с незначительным кровотечением (например, носовое кровотечение, гематурия), которых можно лечить стандартной поддерживающей терапией.
- Пациенты без клинических признаков кровотечения.
- Пациенты с массой тела < 2,5 кг
- Противопоказания к испытанию препарата, включая известную гиперчувствительность к препарату или его вспомогательным веществам; то есть пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, которые могут реагировать на сорбит.
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
Группа Б:
- Операция или процедура, которые являются плановыми или при которых риск неконтролируемого или неуправляемого кровотечения низкий.
- Пациенты с массой тела < 2,5 кг
- Противопоказания к испытанию препарата, включая известную гиперчувствительность к препарату или его вспомогательным веществам; то есть пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, которые могут реагировать на сорбит.
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Идаруцизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: От 1 флакона идаруцизумаба до досрочного прекращения исследования, до 25 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом лекарств, включая иммунные реакции и все причины смертности во время исследования.
|
От 1 флакона идаруцизумаба до досрочного прекращения исследования, до 25 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение времени коагуляции для времени разбавленного тромбина (dTT) и времени свертывания экарина (ECT) через 30 минут после введения дозы по сравнению с до дозы
Временное ограничение: Непосредственно перед введением флакона 1 идаруцизумаба и через 30 минут (мин) после введения флакона 2.
|
Процентное изменение времени свертывания для разбавленного тромбинового времени (dTT) и экаринового времени свертывания крови (ECT) через 30 минут (мин) после введения дозы по сравнению с до введения дозы.
Заборы центральной крови на dTT, ЭСТ должны были проводиться непосредственно перед введением каждого флакона идаруцизумаба и после введения дозы через 30 минут, 4 часа, 12 часов и 24 часа.
|
Непосредственно перед введением флакона 1 идаруцизумаба и через 30 минут (мин) после введения флакона 2.
|
|
Время достижения обратимости эффекта дабигатрана (на основе времени коагуляции для дТТ и ЭСТ)
Временное ограничение: От конца флакона 2 идаруцизумаба до 24 часов.
|
Введение идаруцизумаба приводило к нормализации dTT и ЭСТ. Время достижения устранения антикоагулянтного эффекта дабигатрана, основанное на времени свертывания для dTT и ECT, в любой момент времени с конца второй инъекции (флакон 2) до 24 часов (ч). Обращение эффекта дабигатрана в момент времени t определяли как 100 процентов (%) *(время свертывания крови перед введением дозы - время свертывания крови после введения дозы в момент времени t)/(тест на свертывание крови перед введением дозы - верхний предел нормы). Значения, равные или превышающие 100%, интерпретировались как разворот. Заборы центральной крови на dTT, ЭСТ должны были проводиться непосредственно перед введением каждого флакона идаруцизумаба и после введения дозы через 30 минут, 4 часа, 12 часов и 24 часа. |
От конца флакона 2 идаруцизумаба до 24 часов.
|
|
Продолжительность обратимого эффекта дабигатрана, сохраняющегося до 24 часов после введения дозы (на основе времени коагуляции для дТТ и ЭСТ)
Временное ограничение: От конца флакона 2 идаруцизумаба до 24 часов.
|
Продолжительность реверсии, определяемая как период времени, в течение которого состояние пациента оставалось полностью реверсивным на основе dTT и ЭСТ, до 24 часов после введения дозы или возобновления лечения антикоагулянтами.
Заборы центральной крови на dTT, ЭСТ должны были проводиться непосредственно перед введением каждого флакона идаруцизумаба и после введения дозы через 30 минут, 4 часа, 12 часов и 24 часа.
|
От конца флакона 2 идаруцизумаба до 24 часов.
|
|
Количество участников с остановкой кровотечения
Временное ограничение: От флакона 1 идаруцизумаба до флакона 2 идаруцизумаба, до 24 ч 30 мин.
|
От флакона 1 идаруцизумаба до флакона 2 идаруцизумаба, до 24 ч 30 мин.
|
|
|
Количество участников на состояние кровотечения во время испытания
Временное ограничение: От 1 флакона идаруцизумаба до досрочного прекращения исследования, до 25 дней
|
Было охарактеризовано количество участников, у которых кровотечение остановилось, уменьшилось, не изменилось, ухудшилось или не применимо во время испытания.
|
От 1 флакона идаруцизумаба до досрочного прекращения исследования, до 25 дней
|
|
Количество участников с клиническими состояниями, способствующими кровотечению во время испытания
Временное ограничение: От 1 флакона идаруцизумаба до досрочного прекращения исследования, до 25 дней
|
Охарактеризовано количество участников с клиническими состояниями (травма, хирургическое вмешательство и применение антитромбоцитарных средств), способствовавшими возникновению кровотечения во время исследования.
|
От 1 флакона идаруцизумаба до досрочного прекращения исследования, до 25 дней
|
|
Количество участников, у которых вырабатываются возникающие при лечении антилекарственные антитела (ADA) с перекрестной реактивностью к идаруцизумабу
Временное ограничение: На 25-й день после введения 2 флакона идаруцизумаба, до 1 дня
|
На 25-й день после введения 2 флакона идаруцизумаба, до 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1321.7
- 2015-002177-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .