Tilbageførsel af Dabigatran antikoagulerende virkning med Idarucizumab
31. marts 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Enkeltdosis, åben etiket, ukontrolleret, sikkerhedsforsøg med intravenøs administration af Idarucizumab til pædiatriske patienter indrulleret fra igangværende fase IIb/III kliniske forsøg med Dabigatran Etexilat til behandling og sekundær forebyggelse af venøs tromboembolisme.
Forsøgets formål er at demonstrere sikkerheden af idarucizumab, vurderet ud fra forekomsten af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (inklusive immunreaktioner) og dødelighed af alle årsager hos pædiatriske venøs tromboembolismepatienter behandlet med dabigatran i igangværende kliniske forsøg, som kræver akut kirurgi/ akutte procedurer eller patienter, som har livstruende eller ukontrolleret blødning, som kræver akut indgriben, når hurtig reversering af den antikoagulerende virkning af dabigatran er nødvendig.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420138
- Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
-
Tyumen, Den Russiske Føderation, 625021
- Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 16 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der tager dabigatran etexilat i de pædiatriske forsøg 1160.106 eller 1160.108, er kvalificerede til dette forsøg, hvis de opfylder følgende kriterier:
Gruppe A:
- Åbenlys blødning vurderet af den behandlende læge til at kræve et reverseringsmiddel.
- Tager i øjeblikket dabigatran etexilat i forbindelse med et klinisk forsøg med dabigatran etexilat (1160.106 eller 1160.108).
- Mandlige eller kvindelige patienter fra 0 til under 18 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke til deltagelse i forsøg 1160.106 eller i forsøg 1160.108.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (defineret som at have oplevet menarche) skal have fulgt præventionskravene i henhold til dabigatran-forsøg 1160.106 eller forsøg 1160.108, som de er indskrevet i.
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienten (og/eller patientens juridisk accepterede repræsentant) og samtykke givet af patienten (hvis relevant) på tidspunktet for informeret samtykke underskrift i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning forud for indlæggelse til rettergangen. Hvis barnet ikke er i stand til at give samtykke på tidspunktet for nødsituationen, indhentes samtykket, når det er relevant, så hurtigt som muligt.
Gruppe B:
- En tilstand, der kræver en akut operation eller invasiv procedure, hvor tilstrækkelig hæmostase er påkrævet. Nødsituation er defineret som behov for operation eller indgreb inden for de følgende 8 timer.
- Tager i øjeblikket dabigatran etexilat i forbindelse med et klinisk forsøg med dabigatran etexilat (1160.106 eller 1160.108).
- Mandlige eller kvindelige patienter fra 0 til under 18 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke til deltagelse i forsøg 1160.106 eller i forsøg 1160.108.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (defineret som at have oplevet menarche) skal have fulgt præventionskravene i henhold til dabigatran-forsøg 1160.106 eller forsøg 1160.108, som de er indskrevet i.
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienten (og/eller patientens juridisk accepterede repræsentant) og samtykke givet af patienten (hvis relevant) på tidspunktet for informeret samtykke underskrift i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning forud for indlæggelse i forsøget. Hvis barnet ikke er i stand til at give samtykke på tidspunktet for nødsituationen, indhentes samtykket, når det er relevant, så hurtigt som muligt.
Eksklusionskriterier:
Gruppe A:
- Patienter med mindre blødninger (f. næseblod, hæmaturi), som kan behandles med almindelig understøttende behandling.
- Patienter uden kliniske tegn på blødning.
- Patienter med kropsvægt < 2,5 kg
- Kontraindikationer til forsøgsmedicin, herunder kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer; dvs. patienter med arvelig fructoseintolerans, som kan reagere på sorbitol.
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
Gruppe B:
- En operation eller procedure, som er elektiv, eller hvor risikoen for ukontrolleret eller uoverskuelig blødning er lav.
- Patienter med kropsvægt < 2,5 kg
- Kontraindikationer til forsøgsmedicin, herunder kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer; dvs. patienter med arvelig fructoseintolerans, som kan reagere på sorbitol.
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Idarucizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra hætteglas 1 med Idarucizumab indtil for tidlig afbrydelse af forsøget, op til 25 dage
|
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) inklusive immunreaktioner og alle forårsager dødelighed under forsøget.
|
Fra hætteglas 1 med Idarucizumab indtil for tidlig afbrydelse af forsøget, op til 25 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring af koagulationstid for fortyndet trombintid (dTT) og Ecarin-koagulationstid (ECT) ved 30 minutter efter dosis sammenlignet med præ-dosis
Tidsramme: Umiddelbart før administration af hætteglas 1 med Idarucizumab og 30 minutter (min) efter administration af hætteglas 2.
|
Procentvis ændring af koagulationstid for fortyndet trombintid (dTT) og ecarin-koagulationstid (ECT) 30 minutter (min) efter dosis sammenlignet med før-dosis.
Central blodprøvetagning for dTT, ECT skulle finde sted umiddelbart før administration af hvert hætteglas med Idarucizumab og efter dosis efter 30 minutter, 4 timer, 12 timer og 24 timer.
|
Umiddelbart før administration af hætteglas 1 med Idarucizumab og 30 minutter (min) efter administration af hætteglas 2.
|
|
Tid til at opnå reversering af Dabigatran-effekten (Baseret på koagulationstiden for dTT og ECT)
Tidsramme: Fra slutningen af hætteglas 2 med Idarucizumab op til 24 timer.
|
Administration af Idarucizumab resulterede i normalisering af dTT og ECT. Tid til at opnå reversering af den antikoagulerende effekt af dabigatran baseret på koagulationstiden for dTT og ECT på et hvilket som helst tidspunkt fra slutningen af den anden injektion (hætteglas 2) op til 24 timer (t). Reversering af dabigatran-effekten på tidspunkt t blev defineret som 100 procent (%) *(koagulationstid før dosis - koagulationstid efter dosis på tidspunkt t)/(koagulationstest før dosis - øvre normalgrænse). Værdier lig med eller højere end 100 % blev fortolket som vending. Central blodprøvetagning for dTT, ECT skulle finde sted umiddelbart før administration af hvert hætteglas med Idarucizumab og efter dosis efter 30 minutter, 4 timer, 12 timer og 24 timer. |
Fra slutningen af hætteglas 2 med Idarucizumab op til 24 timer.
|
|
Varighed af reversering af Dabigatran-effekten vedvarende op til 24 timer efter dosis (Baseret på koagulationstiden for dTT og ECT)
Tidsramme: Fra slutningen af hætteglas 2 med Idarucizumab op til 24 timer.
|
Varighed af reversering, defineret som den periode, hvor en patient forblev fuldstændig reverseret baseret på dTT og ECT, op til 24 timer efter dosis eller genstart af behandlingen af antikoagulering.
Central blodprøvetagning for dTT, ECT skulle finde sted umiddelbart før administration af hvert hætteglas med idarucizumab og efter dosis efter 30 minutter, 4 timer, 12 timer og 24 timer.
|
Fra slutningen af hætteglas 2 med Idarucizumab op til 24 timer.
|
|
Antal deltagere med ophør af blødning
Tidsramme: Fra hætteglas 1 med Idarucizumab til hætteglas 2 med Idarucizumab, op til 24 timer og 30 min.
|
Fra hætteglas 1 med Idarucizumab til hætteglas 2 med Idarucizumab, op til 24 timer og 30 min.
|
|
|
Antal deltagere pr. blødningsstatus under forsøget
Tidsramme: Fra hætteglas 1 med Idarucizumab indtil for tidlig afbrydelse af forsøget, op til 25 dage
|
Antallet af deltagere, hvis blødning var stoppet, reduceret, uændret, forværret eller ikke anvendt under forsøget, blev karakteriseret.
|
Fra hætteglas 1 med Idarucizumab indtil for tidlig afbrydelse af forsøget, op til 25 dage
|
|
Antal deltagere med kliniske tilstande, der bidrager til blødning under forsøget
Tidsramme: Fra hætteglas 1 med Idarucizumab indtil for tidlig afbrydelse af forsøget, op til 25 dage
|
Antallet af deltagere med kliniske tilstande (traumer, kirurgi og brug af antiblodplader), der bidrager til blødning under forsøget, blev karakteriseret.
|
Fra hætteglas 1 med Idarucizumab indtil for tidlig afbrydelse af forsøget, op til 25 dage
|
|
Antal deltagere, der udvikler behandlings-emergent antistof-antistoffer (ADA) med krydsreaktivitet over for Idarucizumab
Tidsramme: På dag 25 efter hætteglas 2 med Idarucizumab administration, op til 1 dag
|
På dag 25 efter hætteglas 2 med Idarucizumab administration, op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2016
Først opslået (Skøn)
28. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1321.7
- 2015-002177-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idarucizumab
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbage
-
Boehringer IngelheimAfsluttetBlødningForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Norge, Taiwan, Israel, Belgien, Australien, Sverige, Singapore, Tyskland, Italien, New Zealand, Østrig, Japan, Canada, Tjekkiet, Portugal, Holland, Korea, Republikken, Frankrig, Polen, Colomb... og mere
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
University Hospital, EssenAfsluttetIntrakraniel blødningTyskland