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Reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán con idarucizumab

31 de marzo de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo de seguridad de dosis única, abierto, no controlado, de la administración intravenosa de idarucizumab a pacientes pediátricos incluidos en ensayos clínicos de fase IIb/III en curso con etexilato de dabigatrán para el tratamiento y la prevención secundaria del tromboembolismo venoso.

El objetivo del ensayo es demostrar la seguridad de idarucizumab, evaluada por la aparición de pacientes con eventos adversos relacionados con el fármaco (incluidas reacciones inmunitarias) y mortalidad por todas las causas en pacientes pediátricos con tromboembolismo venoso tratados con dabigatrán en ensayos clínicos en curso que requieren cirugía de emergencia/ procedimientos urgentes o pacientes que tienen hemorragias potencialmente mortales o no controladas que requieren una intervención urgente, cuando se necesita una reversión rápida del efecto anticoagulante de dabigatrán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Tyumen, Federación Rusa, 625021
        • Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que toman etexilato de dabigatrán en los ensayos pediátricos 1160.106 o 1160.108 son elegibles para este ensayo si cumplen con los siguientes criterios:

Grupo A:

  • Hemorragia evidente juzgada por el médico tratante que requiere un agente de reversión.
  • Actualmente toma dabigatrán etexilato en el contexto de un ensayo clínico con dabigatrán etexilato (1160.106 o 1160.108).
  • Pacientes masculinos o femeninos de 0 a menos de 18 años de edad al momento del consentimiento/asentimiento informado para participar en el ensayo 1160.106 o en el ensayo 1160.108.
  • Las pacientes en edad fértil (definidas como que han experimentado la menarquia) deben haber seguido los requisitos de anticoncepción de acuerdo con el ensayo de dabigatrán 1160.106 o el ensayo 1160.108 en el que están inscritas.
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente (y/o el representante legalmente aceptado del paciente) y asentimiento proporcionado por el paciente (si corresponde) en el momento de la firma del consentimiento informado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local antes de la admisión a la prueba. Si el niño no puede dar su consentimiento en el momento de la emergencia, el consentimiento, cuando corresponda, se obtendrá tan pronto como sea posible.

Grupo B:

  • Una condición que requiere una cirugía de emergencia o un procedimiento invasivo donde se requiere una hemostasia adecuada. Urgencia se define como la necesidad de cirugía o intervención dentro de las siguientes 8 horas.
  • Actualmente toma dabigatrán etexilato en el contexto de un ensayo clínico con dabigatrán etexilato (1160.106 o 1160.108).
  • Pacientes masculinos o femeninos de 0 a menos de 18 años de edad al momento del consentimiento/asentimiento informado para participar en el ensayo 1160.106 o en el ensayo 1160.108.
  • Las pacientes en edad fértil (definidas como que han experimentado la menarquia) deben haber seguido los requisitos de anticoncepción de acuerdo con el ensayo de dabigatrán 1160.106 o el ensayo 1160.108 en el que están inscritas.
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente (y/o el representante legalmente aceptado del paciente) y asentimiento proporcionado por el paciente (si corresponde) en el momento de la firma del consentimiento informado de acuerdo con las BPC y la legislación local antes de la admisión al ensayo. Si el niño no puede dar su consentimiento en el momento de la emergencia, el consentimiento, cuando corresponda, se obtendrá tan pronto como sea posible.

Criterio de exclusión:

Grupo A:

  • Pacientes con hemorragia menor (p. epistaxis, hematuria) que pueden tratarse con atención de apoyo estándar.
  • Pacientes sin signos clínicos de sangrado.
  • Pacientes con peso corporal < 2,5 kg
  • Contraindicaciones para la medicación del ensayo, incluida la hipersensibilidad conocida al fármaco o sus excipientes; es decir, pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa que pueden reaccionar al sorbitol.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.

Grupo B:

  • Una cirugía o procedimiento que es electivo o donde el riesgo de sangrado incontrolable o incontrolable es bajo.
  • Pacientes con peso corporal < 2,5 kg
  • Contraindicaciones para la medicación del ensayo, incluida la hipersensibilidad conocida al fármaco o sus excipientes; es decir, pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa que pueden reaccionar al sorbitol.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Idarucizumab
Droga: Idarucizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el vial 1 de Idarucizumab hasta la suspensión prematura del ensayo, hasta 25 días
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco, incluidas reacciones inmunitarias y mortalidad por todas las causas durante el ensayo.
Desde el vial 1 de Idarucizumab hasta la suspensión prematura del ensayo, hasta 25 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual del tiempo de coagulación para el tiempo de trombina diluida (dTT) y el tiempo de coagulación de Ecarin (ECT) a los 30 minutos posteriores a la dosis en comparación con la dosis previa
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la administración del vial 1 de Idarucizumab y 30 minutos (min) posteriores a la administración del vial 2.
Cambio porcentual del tiempo de coagulación para el tiempo de trombina diluida (dTT) y el tiempo de coagulación de ecarina (ECT) a los 30 minutos (min) después de la dosis en comparación con la dosis previa. La toma de muestras de sangre central para dTT, TEC debía realizarse inmediatamente antes de la administración de cada vial de idarucizumab y después de la dosis a los 30 minutos, 4 horas, 12 horas y 24 horas.
Inmediatamente antes de la administración del vial 1 de Idarucizumab y 30 minutos (min) posteriores a la administración del vial 2.
Tiempo para lograr la reversión del efecto de dabigatrán (basado en el tiempo de coagulación para dTT y ECT)
Periodo de tiempo: Desde fin vial 2 de Idarucizumab hasta 24h.

La administración de idarucizumab resultó en la normalización de dTT y ECT. Tiempo para lograr la reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán basado en el tiempo de coagulación para dTT y ECT, en cualquier momento desde el final de la segunda inyección (vial 2) hasta 24 horas (h). La reversión del efecto de dabigatrán en el tiempo t se definió como el 100 por ciento (%) *(tiempo de coagulación antes de la dosis - tiempo de coagulación después de la dosis en el tiempo t)/(prueba de coagulación antes de la dosis - límite superior de lo normal).

Valores iguales o superiores al 100% se interpretaron como reversión. La toma de muestras de sangre central para dTT, TEC debía realizarse inmediatamente antes de la administración de cada vial de idarucizumab y después de la dosis a los 30 minutos, 4 horas, 12 horas y 24 horas.
Desde fin vial 2 de Idarucizumab hasta 24h.
Duración de la reversión del efecto de dabigatrán sostenida hasta 24 horas después de la dosis (basado en el tiempo de coagulación para dTT y ECT)
Periodo de tiempo: Desde fin vial 2 de Idarucizumab hasta 24h.
Duración de la reversión, definida como el período de tiempo que un paciente permaneció completamente revertido en base a dTT y ECT, hasta 24 horas después de la dosis o reiniciando el tratamiento de anticoagulación. La toma de muestras de sangre central para dTT, ECT debía realizarse inmediatamente antes de la administración de cada vial de idarucizumab y después de la dosis a los 30 minutos, 4 horas, 12 horas y 24 horas.
Desde fin vial 2 de Idarucizumab hasta 24h.
Número de participantes con cese del sangrado
Periodo de tiempo: Desde el vial 1 de Idarucizumab hasta el vial 2 de Idarucizumab, hasta 24h 30min.
Desde el vial 1 de Idarucizumab hasta el vial 2 de Idarucizumab, hasta 24h 30min.
Número de participantes por estado de sangrado durante el ensayo
Periodo de tiempo: Desde el vial 1 de Idarucizumab hasta la suspensión prematura del ensayo, hasta 25 días
Se caracterizó el número de participantes cuyo sangrado se detuvo, redujo, no cambió, empeoró o no fue aplicable durante el ensayo.
Desde el vial 1 de Idarucizumab hasta la suspensión prematura del ensayo, hasta 25 días
Número de participantes con condiciones clínicas que contribuyeron al sangrado durante el ensayo
Periodo de tiempo: Desde el vial 1 de Idarucizumab hasta la suspensión prematura del ensayo, hasta 25 días
Se caracterizó el número de participantes con condiciones clínicas (trauma, cirugía y uso de antiplaquetarios) que contribuyeron al sangrado durante el ensayo.
Desde el vial 1 de Idarucizumab hasta la suspensión prematura del ensayo, hasta 25 días
Número de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento con reactividad cruzada a idarucizumab
Periodo de tiempo: Al día 25 post vial 2 de administración de Idarucizumab, hasta 1 día
Al día 25 post vial 2 de administración de Idarucizumab, hasta 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1321.7
  • 2015-002177-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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