Annullamento dell'effetto anticoagulante di Dabigatran con Idarucizumab
31 marzo 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sperimentazione di sicurezza a dose singola, in aperto, non controllata, della somministrazione endovenosa di Idarucizumab a pazienti pediatrici arruolati da studi clinici di fase IIb/III in corso con dabigatran etexilato per il trattamento e la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso.
L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza di idarucizumab, valutata dall'incidenza di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (comprese le reazioni immunitarie) e mortalità per tutte le cause in pazienti pediatrici con tromboembolia venosa trattati con dabigatran negli studi clinici in corso che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza/ procedure urgenti o pazienti con sanguinamento pericoloso per la vita o incontrollato che richiedono un intervento urgente, quando è necessaria una rapida inversione dell'effetto anticoagulante di dabigatran.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kazan, Federazione Russa, 420138
- Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
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Tyumen, Federazione Russa, 625021
- Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che assumono dabigatran etexilato negli studi pediatrici 1160.106 o 1160.108 sono eleggibili per questo studio se soddisfano i seguenti criteri:
Gruppo A:
- Sanguinamento palese giudicato dal medico curante per richiedere un agente di inversione.
- Attualmente sta assumendo dabigatran etexilato nel contesto di uno studio clinico con dabigatran etexilato (1160.106 o 1160.108).
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 0 e meno di 18 anni al momento del consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio 1160.106 o allo studio 1160.108.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile (definite come affette da menarca) devono aver seguito i requisiti di contraccezione secondo lo studio dabigatran 1160.106 o lo studio 1160.108 in cui sono arruolate.
- Consenso informato scritto fornito dal paziente (e/o dal rappresentante legalmente accettato del paziente) e assenso fornito dal paziente (se applicabile) al momento della firma del consenso informato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima del ricovero in il processo. Se il bambino non è in grado di dare il consenso al momento dell'emergenza, il consenso, ove applicabile, sarà ottenuto non appena possibile.
Gruppo B:
- Una condizione che richiede un intervento chirurgico d'urgenza o una procedura invasiva in cui è richiesta un'emostasi adeguata. L'emergenza è definita come la necessità di intervento chirurgico o intervento entro le 8 ore successive.
- Attualmente sta assumendo dabigatran etexilato nel contesto di uno studio clinico con dabigatran etexilato (1160.106 o 1160.108).
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 0 e meno di 18 anni al momento del consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio 1160.106 o allo studio 1160.108.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile (definite come affette da menarca) devono aver seguito i requisiti di contraccezione secondo lo studio dabigatran 1160.106 o lo studio 1160.108 in cui sono arruolate.
- Consenso informato scritto fornito dal paziente (e/o dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente) e consenso fornito dal paziente (se applicabile) al momento della firma del consenso informato in conformità con le GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio. Se il bambino non è in grado di dare il consenso al momento dell'emergenza, il consenso, ove applicabile, sarà ottenuto non appena possibile.
Criteri di esclusione:
Gruppo A:
- Pazienti con sanguinamento minore (ad es. epistassi, ematuria) che possono essere gestiti con cure di supporto standard.
- Pazienti senza segni clinici di sanguinamento.
- Pazienti con peso corporeo < 2,5 kg
- Controindicazioni al farmaco di prova inclusa ipersensibilità nota al farmaco o ai suoi eccipienti; cioè pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio che possono reagire al sorbitolo.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
Gruppo B:
- Un intervento chirurgico o una procedura elettiva o in cui il rischio di sanguinamento incontrollato o ingestibile è basso.
- Pazienti con peso corporeo < 2,5 kg
- Controindicazioni al farmaco di prova inclusa ipersensibilità nota al farmaco o ai suoi eccipienti; cioè pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio che possono reagire al sorbitolo.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idarucizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (AE)
Lasso di tempo: Dal flacone 1 di Idarucizumab fino all'interruzione prematura dello studio, fino a 25 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) correlati al farmaco, comprese reazioni immunitarie e mortalità per tutte le cause durante lo studio.
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Dal flacone 1 di Idarucizumab fino all'interruzione prematura dello studio, fino a 25 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del tempo di coagulazione per il tempo di trombina diluito (dTT) e il tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT) a 30 minuti dopo la somministrazione rispetto a prima della somministrazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione del flaconcino 1 di Idarucizumab e 30 minuti (min) dopo la somministrazione del flaconcino 2.
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Variazione percentuale del tempo di coagulazione per il tempo di trombina diluito (dTT) e il tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT) a 30 minuti (min) post-dose rispetto a prima della dose.
Il prelievo di sangue centrale per dTT, ECT doveva avvenire immediatamente prima della somministrazione di ciascun flaconcino di Idarucizumab e dopo la somministrazione a 30 minuti, 4 ore, 12 ore e 24 ore.
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Immediatamente prima della somministrazione del flaconcino 1 di Idarucizumab e 30 minuti (min) dopo la somministrazione del flaconcino 2.
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Tempo per ottenere l'inversione dell'effetto Dabigatran (basato sul tempo di coagulazione per dTT e ECT)
Lasso di tempo: Dalla fine della fiala 2 di Idarucizumab fino a 24 ore.
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La somministrazione di Idarucizumab ha portato alla normalizzazione del dTT e dell'ECT. Tempo per ottenere l'inversione dell'effetto anticoagulante di dabigatran in base al tempo di coagulazione per dTT e ECT, in qualsiasi momento dalla fine della seconda iniezione (flaconcino 2) fino a 24 ore (h). L'inversione dell'effetto di dabigatran al tempo t è stata definita come il 100% (%) *(tempo di coagulazione pre-dose - tempo di coagulazione post-dose al tempo t)/(test di coagulazione pre-dose - limite superiore della norma). Valori uguali o superiori al 100% sono stati interpretati come inversione. Il prelievo di sangue centrale per dTT, ECT doveva avvenire immediatamente prima della somministrazione di ciascun flaconcino di Idarucizumab e dopo la somministrazione a 30 minuti, 4 ore, 12 ore e 24 ore. |
Dalla fine della fiala 2 di Idarucizumab fino a 24 ore.
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Durata dell'inversione dell'effetto dabigatran sostenuta fino a 24 ore dopo la somministrazione (basata sul tempo di coagulazione per dTT e ECT)
Lasso di tempo: Dalla fine della fiala 2 di Idarucizumab fino a 24 ore.
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Durata dell'inversione, definita come il periodo di tempo in cui un paziente è rimasto completamente invertito in base a dTT ed ECT, fino a 24 ore dopo la somministrazione o al riavvio del trattamento anticoagulante.
Il prelievo di sangue centrale per dTT, ECT doveva avvenire immediatamente prima della somministrazione di ogni flaconcino di idarucizumab e dopo la somministrazione a 30 min, 4 h, 12 h e 24 h.
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Dalla fine della fiala 2 di Idarucizumab fino a 24 ore.
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Numero di partecipanti con cessazione del sanguinamento
Lasso di tempo: Dal flaconcino 1 di Idarucizumab al flaconcino 2 di Idarucizumab, fino a 24 ore e 30 minuti.
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Dal flaconcino 1 di Idarucizumab al flaconcino 2 di Idarucizumab, fino a 24 ore e 30 minuti.
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Numero di partecipanti per stato di sanguinamento durante la prova
Lasso di tempo: Dal flacone 1 di Idarucizumab fino all'interruzione prematura dello studio, fino a 25 giorni
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Sono stati caratterizzati i numeri di partecipanti il cui sanguinamento si era fermato, ridotto, invariato, peggiorato o non applicabile durante lo studio.
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Dal flacone 1 di Idarucizumab fino all'interruzione prematura dello studio, fino a 25 giorni
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Numero di partecipanti con condizioni cliniche che hanno contribuito al sanguinamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal flacone 1 di Idarucizumab fino all'interruzione prematura dello studio, fino a 25 giorni
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È stato caratterizzato il numero di partecipanti con condizioni cliniche (traumi, interventi chirurgici e uso di antiaggreganti piastrinici) che hanno contribuito al sanguinamento durante lo studio.
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Dal flacone 1 di Idarucizumab fino all'interruzione prematura dello studio, fino a 25 giorni
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Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento con reattività crociata a Idarucizumab
Lasso di tempo: Al giorno 25 dopo la fiala 2 della somministrazione di Idarucizumab, fino a 1 giorno
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Al giorno 25 dopo la fiala 2 della somministrazione di Idarucizumab, fino a 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1321.7
- 2015-002177-37 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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