Käänteinen dabigatraanin antikoagulanttivaikutus idarusitsumabin kanssa
tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kerta-annos, avoin, kontrolloimaton, turvallisuustutkimus idarusitsumabin laskimonsisäisestä annosta lapsipotilaille, jotka on otettu mukaan meneillään olevista vaiheen IIb/III kliinisistä tutkimuksista dabigatraanieteksilaatilla laskimotromboembolian hoitoon ja toissijaiseen ehkäisyyn.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa idarusitsumabin turvallisuus, joka on arvioitu niiden potilaiden esiintyvyyden perusteella, joilla on lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien immuunireaktiot) ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta dabigatraanilla hoidetuilla lasten laskimotromboemboliapotilailla meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka vaativat kiireellistä leikkausta/ kiireelliset toimenpiteet tai potilaat, joilla on hengenvaarallinen tai hallitsematon verenvuoto, joka vaatii kiireellistä toimenpiteitä, kun dabigatraanin antikoagulanttivaikutus on kumottava nopeasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420138
- Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625021
- Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ottavat dabigatraanieteksilaattia lapsitutkimuksissa 1160.106 tai 1160.108, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Ryhmä A:
- Selvä verenvuoto, jonka hoitava lääkäri on arvioinut vaativan käänteistä ainetta.
- Käytän parhaillaan dabigatraanieteksilaattia dabigatraanieteksilaatin kliinisen tutkimuksen yhteydessä (1160.106 tai 1160.108).
- Mies- tai naispotilaat 0–18-vuotiaat tutkimukseen 1160.106 tai tutkimukseen 1160.108 osallistumisen yhteydessä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (joilla on ollut kuukautiset) on täytynyt noudattaa dabigatraanitutkimuksen 1160.106 tai tutkimuksen 1160.108 mukaisia ehkäisyvaatimuksia, johon he osallistuvat.
- Potilaan (ja/tai potilaan laillisesti hyväksytyn edustajan) antama kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan antama suostumus (jos sovellettavissa) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen vastaanottoa oikeudenkäynti. Jos lapsi ei pysty antamaan suostumusta hätätilanteessa, suostumus hankitaan soveltuvin osin niin pian kuin mahdollista.
Ryhmä B:
- Tila, joka vaatii kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä, jossa vaaditaan riittävää hemostaasia. Hätätilanne määritellään leikkauksen tai toimenpiteen tarpeeksi seuraavan 8 tunnin sisällä.
- Käytän parhaillaan dabigatraanieteksilaattia dabigatraanieteksilaatin kliinisen tutkimuksen yhteydessä (1160.106 tai 1160.108).
- Mies- tai naispotilaat 0–18-vuotiaat tutkimukseen 1160.106 tai tutkimukseen 1160.108 osallistumisen yhteydessä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (joilla on ollut kuukautiset) on täytynyt noudattaa dabigatraanitutkimuksen 1160.106 tai tutkimuksen 1160.108 mukaisia ehkäisyvaatimuksia, johon he osallistuvat.
- Potilaan (ja/tai potilaan laillisesti hyväksytyn edustajan) antama kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan antama suostumus (tarvittaessa) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä. Jos lapsi ei pysty antamaan suostumusta hätätilanteessa, suostumus hankitaan soveltuvin osin niin pian kuin mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä A:
- Potilaat, joilla on lievää verenvuotoa (esim. nenäverenvuoto, hematuria), joita voidaan hoitaa tavallisella tukihoidolla.
- Potilaat, joilla ei ole kliinisiä verenvuodon merkkejä.
- Potilaat, joiden paino on < 2,5 kg
- Vasta-aiheet koelääkkeelle, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai sen apuaineille; eli potilaat, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi ja jotka voivat reagoida sorbitoliin.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Ryhmä B:
- Leikkaus tai toimenpide, joka on valinnainen tai jossa hallitsemattoman tai hallitsemattoman verenvuodon riski on pieni.
- Potilaat, joiden paino on < 2,5 kg
- Vasta-aiheet koelääkkeelle, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai sen apuaineille; eli potilaat, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi ja jotka voivat reagoida sorbitoliin.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idarusitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Idarucitsumabi-injektiopullosta 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen, enintään 25 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkeaineisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien immuunireaktiot ja jotka kaikki aiheuttavat kuolleisuutta kokeen aikana.
|
Idarucitsumabi-injektiopullosta 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen, enintään 25 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laimennetun trombiiniajan (dTT) ja ekariinin hyytymisajan (ECT) koagulaatioajan prosentuaalinen muutos 30 minuuttia annoksen jälkeen verrattuna ennen annosta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiopullon 1 antamista idarusitsumabia ja 30 minuuttia (min) injektiopullon 2 annon jälkeen.
|
Hyytymisajan prosentuaalinen muutos laimennetussa trombiiniajassa (dTT) ja ekariinin hyytymisajassa (ECT) 30 minuuttia (min) annoksen jälkeen verrattuna annosta edeltävään aikaan.
Keskusverinäytteiden otto dTT:tä, ECT:tä varten oli tehtävä välittömästi ennen kunkin idarusitsumabipullon antamista ja annoksen jälkeen 30 minuutin, 4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
|
Välittömästi ennen injektiopullon 1 antamista idarusitsumabia ja 30 minuuttia (min) injektiopullon 2 annon jälkeen.
|
|
Aika dabigatraanivaikutuksen kumoamiseen (perustuu dTT:n ja ECT:n koagulaatioaikaan)
Aikaikkuna: Idarucitsumabi-injektiopullon 2 päästä 24 tuntiin asti.
|
Idarusitsumabin antaminen johti dTT:n ja ECT:n normalisoitumiseen. Aika, joka kuluu dabigatraanin antikoagulanttivaikutuksen kumoamiseen perustuen dTT:n ja ECT:n hyytymisaikaan, milloin tahansa toisen injektion (pullo 2) lopusta 24 tuntiin (h). Dabigatraanin vaikutuksen kumoutuminen hetkellä t määriteltiin 100 prosentiksi (%)*(annosta edeltävä koagulaatioaika - annoksen jälkeinen hyytymisaika hetkellä t)/(annosta edeltävä hyytymistesti - normaalin yläraja). 100 % tai sitä suuremmat arvot tulkittiin käänteisiksi. Keskusverinäytteiden otto dTT:tä, ECT:tä varten oli tehtävä välittömästi ennen kunkin idarusitsumabipullon antamista ja annoksen jälkeen 30 minuutin, 4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla. |
Idarucitsumabi-injektiopullon 2 päästä 24 tuntiin asti.
|
|
Dabigatraanin vaikutuksen kumoamisen kesto jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (perustuu dTT:n ja ECT:n hyytymisaikaan)
Aikaikkuna: Idarucitsumabi-injektiopullon 2 päästä 24 tuntiin asti.
|
Kääntymisen kesto, joka määritellään ajanjaksoksi, jonka potilas pysyi täysin palautuneena dTT:n ja ECT:n perusteella, jopa 24 tuntia annoksen ottamisen tai antikoagulanttihoidon aloittamisen jälkeen.
Keskusverinäytteiden dTT:tä, ECT:tä varten oli määrä tapahtua välittömästi ennen kunkin idarusitsumabipullon antamista ja annoksen jälkeen 30 minuutin, 4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
|
Idarucitsumabi-injektiopullon 2 päästä 24 tuntiin asti.
|
|
Verenvuodon lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Idarusitsumabipullosta 1 Idarusitsumabipulloon 2 asti 24 tuntia 30 minuuttia.
|
Idarusitsumabipullosta 1 Idarusitsumabipulloon 2 asti 24 tuntia 30 minuuttia.
|
|
|
Osallistujien määrä per verenvuototila kokeen aikana
Aikaikkuna: Idarucitsumabi-injektiopullosta 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen, enintään 25 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joiden verenvuoto oli pysähtynyt, vähentynyt, muuttunut, pahentunut tai ei sovellettu tutkimuksen aikana, karakterisoitiin.
|
Idarucitsumabi-injektiopullosta 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen, enintään 25 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on verenvuotoon vaikuttavia kliinisiä sairauksia kokeen aikana
Aikaikkuna: Idarucitsumabi-injektiopullosta 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen, enintään 25 päivää
|
Selvitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliiniset sairaudet (trauma, leikkaus ja verihiutaleiden käyttö), jotka vaikuttivat verenvuotoon tutkimuksen aikana.
|
Idarucitsumabi-injektiopullosta 1 tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen, enintään 25 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät hoitoon liittyviä lääkkeiden vasta-aineita (ADA), jotka reagoivat ristiin idarusitsumabiin
Aikaikkuna: Päivänä 25 injektiopullon 2 jälkeen idarusitsumabin annon jälkeen, enintään 1 päivä
|
Päivänä 25 injektiopullon 2 jälkeen idarusitsumabin annon jälkeen, enintään 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1321.7
- 2015-002177-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .