Inversion de l'effet anticoagulant du dabigatran avec l'idarucizumab
31 mars 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Essai d'innocuité à dose unique, ouvert, non contrôlé sur l'administration intraveineuse d'idarucizumab à des patients pédiatriques inscrits dans le cadre d'essais cliniques de phase IIb/III en cours avec le dabigatran etexilate pour le traitement et la prévention secondaire de la thromboembolie veineuse.
L'objectif de l'essai est de démontrer l'innocuité de l'idarucizumab, telle qu'évaluée par la survenue d'événements indésirables liés au médicament (y compris les réactions immunitaires) et la mortalité toutes causes confondues chez les patients pédiatriques atteints de thromboembolie veineuse traités par le dabigatran dans les essais cliniques en cours qui nécessitent une intervention chirurgicale d'urgence/ procédures urgentes ou patients présentant des saignements mettant en jeu le pronostic vital ou incontrôlés nécessitant une intervention urgente, lorsqu'une inversion rapide de l'effet anticoagulant du dabigatran est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kazan, Fédération Russe, 420138
- Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
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Tyumen, Fédération Russe, 625021
- Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients prenant du dabigatran etexilate dans les essais pédiatriques 1160.106 ou 1160.108 sont éligibles pour cet essai s'ils répondent aux critères suivants :
Groupe A:
- Saignement manifeste jugé par le médecin traitant comme nécessitant un agent d'inversion.
- Prend actuellement du dabigatran etexilate dans le cadre d'un essai clinique avec le dabigatran etexilate (1160.106 ou 1160.108).
- Patients masculins ou féminins âgés de 0 à moins de 18 ans au moment du consentement éclairé/assentiment pour la participation à l'essai 1160.106 ou à l'essai 1160.108.
- Les patientes en âge de procréer (définies comme ayant eu leurs premières règles) doivent avoir suivi les exigences en matière de contraception selon l'essai dabigatran 1160.106 ou l'essai 1160.108 dans lequel elles sont inscrites.
- Consentement éclairé écrit fourni par le patient (et/ou le représentant légal du patient) et consentement fourni par le patient (le cas échéant) au moment de la signature du consentement éclairé conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale avant l'admission à le procès. Si l'enfant est incapable de donner son assentiment au moment de l'urgence, l'assentiment, le cas échéant, sera obtenu dès que possible.
Groupe B :
- Affection nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ou une procédure invasive nécessitant une hémostase adéquate. L'urgence est définie comme la nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'une intervention dans les 8 heures suivantes.
- Prend actuellement du dabigatran etexilate dans le cadre d'un essai clinique avec le dabigatran etexilate (1160.106 ou 1160.108).
- Patients masculins ou féminins âgés de 0 à moins de 18 ans au moment du consentement éclairé/assentiment pour la participation à l'essai 1160.106 ou à l'essai 1160.108.
- Les patientes en âge de procréer (définies comme ayant eu leurs premières règles) doivent avoir suivi les exigences en matière de contraception selon l'essai dabigatran 1160.106 ou l'essai 1160.108 dans lequel elles sont inscrites.
- Consentement éclairé écrit fourni par le patient (et/ou le représentant légal du patient) et consentement fourni par le patient (le cas échéant) au moment de la signature du consentement éclairé conformément aux BPC et à la législation locale avant l'admission à l'essai. Si l'enfant est incapable de donner son assentiment au moment de l'urgence, l'assentiment, le cas échéant, sera obtenu dès que possible.
Critère d'exclusion:
Groupe A:
- Les patients présentant des saignements mineurs (par ex. épistaxis, hématurie) qui peuvent être pris en charge avec des soins de support standard.
- Patients ne présentant aucun signe clinique de saignement.
- Patients pesant < 2,5 kg
- Contre-indications aux médicaments à l'essai, y compris l'hypersensibilité connue au médicament ou à ses excipients ; c'est-à-dire les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose qui peuvent réagir au sorbitol.
- Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
Groupe B :
- Une chirurgie ou une procédure qui est élective ou où le risque de saignement incontrôlé ou ingérable est faible.
- Patients pesant < 2,5 kg
- Contre-indications aux médicaments à l'essai, y compris l'hypersensibilité connue au médicament ou à ses excipients ; c'est-à-dire les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose qui peuvent réagir au sorbitol.
- Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Idarucizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés aux médicaments
Délai: Du flacon 1 d'idarucizumab jusqu'à l'arrêt prématuré de l'essai, jusqu'à 25 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament, y compris des réactions immunitaires et une mortalité toutes causes confondues pendant l'essai.
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Du flacon 1 d'idarucizumab jusqu'à l'arrêt prématuré de l'essai, jusqu'à 25 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage du temps de coagulation pour le temps de thrombine dilué (dTT) et le temps de coagulation de l'écarine (ECT) à 30 minutes après la dose par rapport à la pré-dose
Délai: Immédiatement avant l'administration du flacon 1 d'idarucizumab et 30 minutes (min) après l'administration du flacon 2.
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Changement en pourcentage du temps de coagulation pour le temps de thrombine dilué (dTT) et le temps de coagulation de l'écarine (ECT) à 30 minutes (min) après l'administration par rapport à la pré-administration.
Les prélèvements sanguins centraux pour le dTT, l'ECT devaient avoir lieu immédiatement avant l'administration de chaque flacon d'idarucizumab et après l'administration à 30 min, 4 h, 12 h et 24 h.
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Immédiatement avant l'administration du flacon 1 d'idarucizumab et 30 minutes (min) après l'administration du flacon 2.
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Temps nécessaire pour obtenir l'inversion de l'effet dabigatran (basé sur le temps de coagulation pour le dTT et l'ECT)
Délai: De la fin du flacon 2 d'idarucizumab jusqu'à 24h.
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L'administration d'idarucizumab a entraîné la normalisation du dTT et de l'ECT. Temps pour obtenir l'inversion de l'effet anticoagulant du dabigatran basé sur le temps de coagulation pour le dTT et l'ECT, à tout moment depuis la fin de la deuxième injection (flacon 2) jusqu'à 24 heures (h). L'inversion de l'effet du dabigatran au temps t a été définie comme 100 % (%) *(temps de coagulation avant dose - temps de coagulation après dose au temps t)/(test de coagulation avant dose - limite supérieure de la normale). Les valeurs égales ou supérieures à 100 % ont été interprétées comme une inversion. Les prélèvements sanguins centraux pour le dTT, l'ECT devaient avoir lieu immédiatement avant l'administration de chaque flacon d'idarucizumab et après l'administration à 30 min, 4 h, 12 h et 24 h. |
De la fin du flacon 2 d'idarucizumab jusqu'à 24h.
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Durée de l'inversion de l'effet du dabigatran jusqu'à 24 heures après l'administration (basée sur le temps de coagulation pour le dTT et l'ECT)
Délai: De la fin du flacon 2 d'idarucizumab jusqu'à 24h.
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Durée de l'inversion, définie comme la période pendant laquelle un patient est resté complètement inversé sur la base du dTT et de l'ECT, jusqu'à 24 heures après l'administration ou le redémarrage du traitement d'anticoagulation.
Les prélèvements sanguins centraux pour le dTT, l'ECT devaient avoir lieu immédiatement avant l'administration de chaque flacon d'idarucizumab et après l'administration à 30 min, 4 h, 12 h et 24 h.
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De la fin du flacon 2 d'idarucizumab jusqu'à 24h.
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Nombre de participants avec arrêt de saignement
Délai: Du flacon 1 d'Idarucizumab au flacon 2 d'Idarucizumab, jusqu'à 24h 30min.
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Du flacon 1 d'Idarucizumab au flacon 2 d'Idarucizumab, jusqu'à 24h 30min.
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Nombre de participants par état de saignement pendant l'essai
Délai: Du flacon 1 d'idarucizumab jusqu'à l'arrêt prématuré de l'essai, jusqu'à 25 jours
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Le nombre de participants dont les saignements s'étaient arrêtés, réduits, inchangés, aggravés ou sans objet pendant l'essai ont été caractérisés.
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Du flacon 1 d'idarucizumab jusqu'à l'arrêt prématuré de l'essai, jusqu'à 25 jours
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Nombre de participants présentant des conditions cliniques contribuant aux saignements pendant l'essai
Délai: Du flacon 1 d'idarucizumab jusqu'à l'arrêt prématuré de l'essai, jusqu'à 25 jours
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Le nombre de participants présentant des conditions cliniques (traumatisme, chirurgie et utilisation d'antiplaquettaires) contribuant aux saignements au cours de l'essai a été caractérisé.
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Du flacon 1 d'idarucizumab jusqu'à l'arrêt prématuré de l'essai, jusqu'à 25 jours
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Nombre de participants développant des anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement avec une réactivité croisée à l'idarucizumab
Délai: Au jour 25 après le flacon 2 d'administration d'idarucizumab, jusqu'à 1 jour
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Au jour 25 après le flacon 2 d'administration d'idarucizumab, jusqu'à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1321.7
- 2015-002177-37 (Numéro EudraCT)
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