Reversão do efeito do anticoagulante dabigatrana com idarucizumabe
31 de março de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Dose única, aberto, não controlado, ensaio de segurança da administração intravenosa de idarucizumabe a pacientes pediátricos inscritos em ensaios clínicos de fase IIb/III em andamento com etexilato de dabigatrana para tratamento e prevenção secundária de tromboembolismo venoso.
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança do idarucizumabe, conforme avaliado pela ocorrência de pacientes com eventos adversos relacionados ao medicamento (incluindo reações imunes) e mortalidade por todas as causas em pacientes pediátricos com tromboembolismo venoso tratados com dabigatrana em estudos clínicos em andamento que requerem cirurgia de emergência/ procedimentos urgentes ou pacientes com sangramento descontrolado ou com risco de vida que requer intervenção urgente, quando é necessária a reversão rápida do efeito anticoagulante da dabigatrana.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kazan, Federação Russa, 420138
- Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
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Tyumen, Federação Russa, 625021
- Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que tomam etexilato de dabigatrana nos estudos pediátricos 1160.106 ou 1160.108 são elegíveis para este estudo se atenderem aos seguintes critérios:
Grupo A:
- Sangramento evidente julgado pelo médico assistente como requerendo um agente de reversão.
- Atualmente tomando etexilato de dabigatrana no contexto de um ensaio clínico com etexilato de dabigatrana (1160.106 ou 1160.108).
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 0 a menos de 18 anos de idade no momento do consentimento informado/assentimento para participação no estudo 1160.106 ou no estudo 1160.108.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil (definidas como tendo menarca) devem ter seguido os requisitos de contracepção de acordo com o estudo 1160.106 ou 1160.108 dabigatran no qual estão inscritas.
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente (e/ou representante legalmente aceito do paciente) e consentimento fornecido pelo paciente (se aplicável) no momento da assinatura do consentimento informado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local antes da admissão no o julgamento. Se a criança não puder dar consentimento no momento da emergência, o consentimento, quando aplicável, será obtido o mais rápido possível.
Grupo B:
- Uma condição que requer uma cirurgia de emergência ou procedimento invasivo em que é necessária uma hemostasia adequada. Emergência é definida como necessidade de cirurgia ou intervenção nas 8 horas seguintes.
- Atualmente tomando etexilato de dabigatrana no contexto de um ensaio clínico com etexilato de dabigatrana (1160.106 ou 1160.108).
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 0 a menos de 18 anos de idade no momento do consentimento informado/assentimento para participação no estudo 1160.106 ou no estudo 1160.108.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil (definidas como tendo menarca) devem ter seguido os requisitos de contracepção de acordo com o estudo 1160.106 ou 1160.108 dabigatran no qual estão inscritas.
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente (e/ou representante legalmente aceito do paciente) e consentimento fornecido pelo paciente (se aplicável) no momento da assinatura do consentimento informado de acordo com o GCP e a legislação local antes da admissão no estudo. Se a criança não puder dar consentimento no momento da emergência, o consentimento, quando aplicável, será obtido o mais rápido possível.
Critério de exclusão:
Grupo A:
- Doentes com hemorragia ligeira (por ex. epistaxe, hematúria) que podem ser tratados com cuidados de suporte padrão.
- Pacientes sem sinais clínicos de sangramento.
- Pacientes com peso corporal < 2,5 kg
- Contra-indicações ao medicamento experimental, incluindo hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a seus excipientes; ou seja, pacientes com intolerância hereditária à frutose que podem reagir ao sorbitol.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
Grupo B:
- Uma cirurgia ou procedimento que é eletivo ou onde o risco de sangramento descontrolado ou incontrolável é baixo.
- Pacientes com peso corporal < 2,5 kg
- Contra-indicações ao medicamento experimental, incluindo hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a seus excipientes; ou seja, pacientes com intolerância hereditária à frutose que podem reagir ao sorbitol.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idarucizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: Do frasco 1 de Idarucizumabe até a descontinuação prematura do estudo, até 25 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos, incluindo reações imunes e todas as causas de mortalidade durante o estudo.
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Do frasco 1 de Idarucizumabe até a descontinuação prematura do estudo, até 25 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual do tempo de coagulação para tempo de trombina diluída (dTT) e tempo de coagulação de ecarina (ECT) em 30 minutos após a dose em comparação com a pré-dose
Prazo: Imediatamente antes da administração do frasco 1 de Idarucizumabe e 30 minutos (min) após a administração do frasco 2.
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Alteração percentual do tempo de coagulação para tempo de trombina diluída (dTT) e tempo de coagulação de ecarina (ECT) em 30 minutos (min) após a dose em comparação com a pré-dose.
A coleta de sangue central para dTT, ECT deveria ocorrer imediatamente antes da administração de cada frasco de Idarucizumabe e após a dose em 30min, 4h, 12h e 24h.
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Imediatamente antes da administração do frasco 1 de Idarucizumabe e 30 minutos (min) após a administração do frasco 2.
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Tempo para obter a reversão do efeito dabigatrana (com base no tempo de coagulação para dTT e ECT)
Prazo: Do final do frasco 2 de Idarucizumabe até 24h.
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A administração de idarucizumabe resultou na normalização de dTT e ECT. Tempo para atingir a reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana com base no tempo de coagulação para dTT e ECT, a qualquer momento desde o final da segunda injeção (frasco 2) até 24 horas (h). A reversão do efeito dabigatrana no tempo t foi definida como 100% (%) *(tempo de coagulação pré-dose - tempo de coagulação pós-dose no tempo t)/(teste de coagulação pré-dose - limite superior do normal). Valores iguais ou superiores a 100% foram interpretados como reversão. A coleta de sangue central para dTT, ECT deveria ocorrer imediatamente antes da administração de cada frasco de Idarucizumabe e após a dose em 30min, 4h, 12h e 24h. |
Do final do frasco 2 de Idarucizumabe até 24h.
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Duração da reversão do efeito dabigatrana mantida até 24 horas após a dose (com base no tempo de coagulação para dTT e ECT)
Prazo: Do final do frasco 2 de Idarucizumabe até 24h.
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Duração da reversão, definida como o período de tempo em que um paciente permaneceu completamente revertido com base em dTT e ECT, até 24 horas após a dose ou reinício do tratamento de anticoagulação.
A coleta de sangue central para dTT, ECT deveria ocorrer imediatamente antes da administração de cada frasco de idarucizumabe e pós-dose em 30min, 4h, 12h e 24h.
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Do final do frasco 2 de Idarucizumabe até 24h.
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Número de participantes com cessação do sangramento
Prazo: Do frasco 1 de Idarucizumabe até o frasco 2 de Idarucizumabe, até 24h 30min.
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Do frasco 1 de Idarucizumabe até o frasco 2 de Idarucizumabe, até 24h 30min.
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Número de participantes por status de sangramento durante o teste
Prazo: Do frasco 1 de Idarucizumabe até a descontinuação prematura do estudo, até 25 dias
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Foi caracterizado o número de participantes cujo sangramento havia parado, reduzido, inalterado, piorado ou não aplicável durante o estudo.
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Do frasco 1 de Idarucizumabe até a descontinuação prematura do estudo, até 25 dias
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Número de participantes com condições clínicas que contribuíram para o sangramento durante o estudo
Prazo: Do frasco 1 de Idarucizumabe até a descontinuação prematura do estudo, até 25 dias
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Foi caracterizado o número de participantes com condições clínicas (trauma, cirurgia e uso de antiplaquetário) que contribuíram para o sangramento durante o estudo.
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Do frasco 1 de Idarucizumabe até a descontinuação prematura do estudo, até 25 dias
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Número de participantes desenvolvendo anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento com reatividade cruzada ao Idarucizumabe
Prazo: No dia 25 após a administração do frasco 2 de Idarucizumabe, até 1 dia
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No dia 25 após a administração do frasco 2 de Idarucizumabe, até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1321.7
- 2015-002177-37 (Número EudraCT)
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Ensaios clínicos em Idarucizumabe
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Boehringer IngelheimConcluído
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