Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie działania antykoagulantu dabigatranu z idarucyzumabem

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Jednodawkowe, otwarte, niekontrolowane badanie bezpieczeństwa dożylnego podawania idarucyzumabu pacjentom pediatrycznym włączonym do trwających badań klinicznych fazy IIb/III z użyciem eteksylanu dabigatranu w leczeniu i wtórnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa stosowania idarucyzumabu, ocenianego na podstawie występowania działań niepożądanych związanych z lekiem (w tym reakcji immunologicznych) oraz śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u dzieci i młodzieży z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową leczonych dabigatranem w trwających badaniach klinicznych wymagających pilnej operacji/ pilnych zabiegów lub u pacjentów z zagrażającym życiu lub nieopanowanym krwawieniem wymagającym pilnej interwencji, gdy konieczne jest szybkie odwrócenie przeciwzakrzepowego działania dabigatranu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625021
        • Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci przyjmujący eteksylan dabigatranu w badaniach pediatrycznych 1160.106 lub 1160.108 kwalifikują się do tego badania, jeśli spełniają następujące kryteria:

Grupa A:

  • Jawne krwawienie uznane przez lekarza prowadzącego za wymagające zastosowania środka odwracającego.
  • Obecnie przyjmuje eteksylan dabigatranu w kontekście badania klinicznego z eteksylanem dabigatranu (1160.106 lub 1160.108).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 0 do mniej niż 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział w badaniu 1160.106 lub badaniu 1160.108.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako mające pierwszą miesiączkę) muszą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji zgodnie z badaniem dabigatranu 1160.106 lub badaniem 1160.108, do którego są włączone.
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta (i/lub prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta) oraz zgoda udzielona przez pacjenta (jeśli dotyczy) w momencie podpisania świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed przyjęciem do szpitala rozprawa sądowa. Jeżeli dziecko nie jest w stanie wyrazić zgody w nagłym przypadku, zgoda, w stosownych przypadkach, zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe.

Grupa B.:

  • Stan wymagający pilnej operacji lub zabiegu inwazyjnego, w którym wymagana jest odpowiednia hemostaza. Stan nagły definiuje się jako potrzebę operacji lub interwencji w ciągu następnych 8 godzin.
  • Obecnie przyjmuje eteksylan dabigatranu w kontekście badania klinicznego z eteksylanem dabigatranu (1160.106 lub 1160.108).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 0 do mniej niż 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział w badaniu 1160.106 lub badaniu 1160.108.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako mające pierwszą miesiączkę) muszą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji zgodnie z badaniem dabigatranu 1160.106 lub badaniem 1160.108, do którego są włączone.
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta (i/lub prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta) oraz zgoda udzielona przez pacjenta (jeśli dotyczy) w momencie podpisania świadomej zgody zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania. Jeżeli dziecko nie jest w stanie wyrazić zgody w nagłym przypadku, zgoda, w stosownych przypadkach, zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

Grupa A:

  • Pacjenci z niewielkimi krwawieniami (np. krwawienie z nosa, krwiomocz), które można opanować za pomocą standardowego leczenia podtrzymującego.
  • Pacjenci bez klinicznych objawów krwawienia.
  • Pacjenci o masie ciała < 2,5 kg
  • Przeciwwskazania do leku próbnego, w tym znana nadwrażliwość na lek lub jego substancje pomocnicze; tj. pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, którzy mogą reagować na sorbitol.
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Grupa B.:

  • Operacja lub zabieg, który jest planowy lub gdy ryzyko niekontrolowanego lub niemożliwego do opanowania krwawienia jest niskie.
  • Pacjenci o masie ciała < 2,5 kg
  • Przeciwwskazania do leku próbnego, w tym znana nadwrażliwość na lek lub jego substancje pomocnicze; tj. pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, którzy mogą reagować na sorbitol.
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idarucyzumab
Lek: Idarucyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od fiolki 1 Idarucyzumabu do przedwczesnego przerwania badania, do 25 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE), w tym reakcje immunologiczne i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania.
Od fiolki 1 Idarucyzumabu do przedwczesnego przerwania badania, do 25 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana czasu krzepnięcia dla czasu trombiny po rozcieńczeniu (dTT) i czasu krzepnięcia ekaryny (ECT) po 30 minutach od podania dawki w porównaniu z wartością przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem fiolki 1 idarucyzumabu i 30 minut (min) po podaniu fiolki 2.
Procentowa zmiana czasu krzepnięcia dla czasu trombiny po rozcieńczeniu (dTT) i czasu krzepnięcia ekaryny (ECT) po 30 minutach (min) po podaniu w porównaniu z podaniem dawki. Centralne pobieranie krwi na dTT, EW miało nastąpić bezpośrednio przed podaniem każdej fiolki idarucyzumabu i po podaniu dawki w 30 min, 4 godz., 12 godz. i 24 godz.
Bezpośrednio przed podaniem fiolki 1 idarucyzumabu i 30 minut (min) po podaniu fiolki 2.
Czas do osiągnięcia odwrócenia działania dabigatranu (na podstawie czasu krzepnięcia dla dTT i ECT)
Ramy czasowe: Od końca fiolki 2 Idarucyzumabu do 24h.

Podanie idarucyzumabu spowodowało normalizację dTT i EW. Czas do uzyskania odwrócenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu na podstawie czasu krzepnięcia dla dTT i ECT, w dowolnym momencie od zakończenia drugiego wstrzyknięcia (fiolka 2) do 24 godzin (h). Odwrócenie działania dabigatranu w czasie t zdefiniowano jako 100 procent (%) *(czas krzepnięcia przed podaniem dawki – czas krzepnięcia po podaniu dawki w czasie t)/(test krzepnięcia przed podaniem dawki – górna granica normy).

Wartości równe lub wyższe niż 100% interpretowano jako odwrócenie. Centralne pobieranie krwi na dTT, EW miało nastąpić bezpośrednio przed podaniem każdej fiolki idarucyzumabu i po podaniu dawki w 30 min, 4 godz., 12 godz. i 24 godz.
Od końca fiolki 2 Idarucyzumabu do 24h.
Czas trwania odwrócenia działania dabigatranu utrzymującego się do 24 godzin po podaniu (na podstawie czasu krzepnięcia dla dTT i ECT)
Ramy czasowe: Od końca fiolki 2 Idarucyzumabu do 24h.
Czas trwania odwrócenia, zdefiniowany jako czas, w którym pacjent pozostawał całkowicie odwrócony na podstawie dTT i ECT, do 24 godzin po podaniu dawki lub wznowieniu leczenia przeciwzakrzepowego. Centralne pobieranie krwi na dTT, EW miało nastąpić bezpośrednio przed podaniem każdej fiolki idarucyzumabu i po podaniu dawki w 30 min, 4 godz., 12 godz. i 24 godz.
Od końca fiolki 2 Idarucyzumabu do 24h.
Liczba uczestników z ustaniem krwawienia
Ramy czasowe: Od fiolki 1 Idarucyzumabu do fiolki 2 Idarucyzumabu, do 24h 30min.
Od fiolki 1 Idarucyzumabu do fiolki 2 Idarucyzumabu, do 24h 30min.
Liczba uczestników na status krwawienia podczas badania
Ramy czasowe: Od fiolki 1 Idarucyzumabu do przedwczesnego przerwania badania, do 25 dni
Scharakteryzowano liczbę uczestników, u których krwawienie ustało, zmniejszyło się, nie uległo zmianie, pogorszyło się lub nie miało zastosowania podczas badania.
Od fiolki 1 Idarucyzumabu do przedwczesnego przerwania badania, do 25 dni
Liczba uczestników ze stanami klinicznymi przyczyniającymi się do krwawienia podczas badania
Ramy czasowe: Od fiolki 1 Idarucyzumabu do przedwczesnego przerwania badania, do 25 dni
Scharakteryzowano liczbę uczestników, których stany kliniczne (uraz, operacja, stosowanie leków przeciwpłytkowych) przyczyniły się do krwawienia podczas badania.
Od fiolki 1 Idarucyzumabu do przedwczesnego przerwania badania, do 25 dni
Liczba uczestników, u których w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) z reaktywnością krzyżową na idarucyzumab
Ramy czasowe: W dniu 25 po fiolce 2 podania idarucyzumabu, do 1 dnia
W dniu 25 po fiolce 2 podania idarucyzumabu, do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1321.7
  • 2015-002177-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idarucyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj