Reversering av Dabigatran antikoagulerande effekt med Idarucizumab
31 mars 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Engångsdos, öppen etikett, okontrollerad, säkerhetsprövning av intravenös administrering av Idarucizumab till pediatriska patienter inkluderade från pågående fas IIb/III kliniska prövningar med Dabigatran Etexilat för behandling och sekundär prevention av venös tromboembolism.
Försökets mål är att visa säkerheten för idarucizumab, bedömd av förekomsten av patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (inklusive immunreaktioner) och dödlighet av alla orsaker hos pediatriska venös tromboembolismpatienter som behandlas med dabigatran i pågående kliniska prövningar som kräver akut kirurgi/ brådskande ingrepp eller patienter som har livshotande eller okontrollerad blödning som kräver brådskande ingripande, när en snabb reversering av den antikoagulerande effekten av dabigatran behövs.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420138
- Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625021
- Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som tar dabigatran etexilat i de pediatriska prövningarna 1160.106 eller 1160.108 är berättigade till denna prövning om de uppfyller följande kriterier:
Grupp A:
- Uppenbar blödning som av den behandlande läkaren bedöms kräva ett reverseringsmedel.
- Tar för närvarande dabigatran etexilat i samband med en klinisk prövning med dabigatran etexilat (1160.106 eller 1160.108).
- Manliga eller kvinnliga patienter från 0 till yngre än 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke/samtycke för deltagande i försök 1160.106 eller i försök 1160.108.
- Kvinnliga fertila patienter (definierade som att de har upplevt menarche) måste ha följt preventivmedelskraven enligt dabigatran-studien 1160.106 eller studien 1160.108 där de är inskrivna.
- Skriftligt informerat samtycke som lämnats av patienten (och/eller patientens juridiskt accepterade representant) och samtycke från patienten (om tillämpligt) vid tidpunkten för informerat samtycke, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning före intagning till försöket. Om barnet inte kan ge sitt samtycke vid tidpunkten för nödsituationen, kommer samtycket, i förekommande fall, att erhållas så snart som möjligt.
Grupp B:
- Ett tillstånd som kräver en akut operation eller invasiv procedur där adekvat hemostas krävs. Nödsituation definieras som behov av operation eller intervention inom de följande 8 timmarna.
- Tar för närvarande dabigatran etexilat i samband med en klinisk prövning med dabigatran etexilat (1160.106 eller 1160.108).
- Manliga eller kvinnliga patienter från 0 till yngre än 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke/samtycke för deltagande i försök 1160.106 eller i försök 1160.108.
- Kvinnliga fertila patienter (definierade som att de har upplevt menarche) måste ha följt preventivmedelskraven enligt dabigatran-studien 1160.106 eller studien 1160.108 där de är inskrivna.
- Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten (och/eller patientens juridiskt accepterade representant) och samtycke från patienten (om tillämpligt) vid tidpunkten för informerat samtycke, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning före antagning till prövningen. Om barnet inte kan ge sitt samtycke vid tidpunkten för nödsituationen, kommer samtycket, i förekommande fall, att erhållas så snart som möjligt.
Exklusions kriterier:
Grupp A:
- Patienter med mindre blödningar (t. näsblod, hematuri) som kan hanteras med standardstödjande vård.
- Patienter utan kliniska tecken på blödning.
- Patienter med kroppsvikt < 2,5 kg
- Kontraindikationer för testmedicin inklusive känd överkänslighet mot läkemedlet eller dess hjälpämnen; dvs patienter med ärftlig fruktosintolerans som kan reagera på sorbitol.
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningen.
Grupp B:
- En operation eller ingrepp som är elektiv eller där risken för okontrollerad eller ohanterlig blödning är låg.
- Patienter med kroppsvikt < 2,5 kg
- Kontraindikationer för testmedicin inklusive känd överkänslighet mot läkemedlet eller dess hjälpämnen; dvs patienter med ärftlig fruktosintolerans som kan reagera på sorbitol.
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Idarucizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med drogrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från injektionsflaska 1 med Idarucizumab tills prövningen avbryts i förtid, upp till 25 dagar
|
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) inklusive immunreaktioner och alla orsakar dödlighet under prövningen.
|
Från injektionsflaska 1 med Idarucizumab tills prövningen avbryts i förtid, upp till 25 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av koagulationstid för utspädd trombintid (dTT) och Ecarin-koagulationstid (ECT) 30 minuter efter dosering jämfört med före dosering
Tidsram: Omedelbart före administrering av injektionsflaska 1 med Idarucizumab och 30 minuter (min) efter administrering av injektionsflaska 2.
|
Procentuell förändring av koagulationstid för utspädd trombintid (dTT) och ecarin-koagulationstid (ECT) 30 minuter (min) efter dosering jämfört med före dosering.
Central blodprovstagning för dTT, ECT skulle ske omedelbart före administrering av varje injektionsflaska med Idarucizumab och efter dosering 30 minuter, 4 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
|
Omedelbart före administrering av injektionsflaska 1 med Idarucizumab och 30 minuter (min) efter administrering av injektionsflaska 2.
|
|
Dags att uppnå reversering av Dabigatran-effekten (Baserat på koagulationstiden för dTT och ECT)
Tidsram: Från slutet av injektionsflaska 2 med Idarucizumab upp till 24 timmar.
|
Administrering av Idarucizumab resulterade i normalisering av dTT och ECT. Tid för att uppnå reversering av den antikoagulerande effekten av dabigatran baserat på koagulationstiden för dTT och ECT, när som helst från slutet av den andra injektionen (flaska 2) upp till 24 timmar (h). Reversering av dabigatran-effekten vid tidpunkten t definierades som 100 procent (%) *(koagulationstid före dos - koagulationstid efter dos vid tidpunkt t)/(koagulationstest före dos - övre normalgräns). Värden lika med eller högre än 100 % tolkades som reversering. Central blodprovstagning för dTT, ECT skulle ske omedelbart före administrering av varje injektionsflaska med Idarucizumab och efter dosering 30 minuter, 4 timmar, 12 timmar och 24 timmar. |
Från slutet av injektionsflaska 2 med Idarucizumab upp till 24 timmar.
|
|
Varaktighet för reversering av Dabigatran-effekten bibehållen upp till 24 timmar efter dosering (Baserat på koagulationstiden för dTT och ECT)
Tidsram: Från slutet av injektionsflaska 2 med Idarucizumab upp till 24 timmar.
|
Varaktighet av reversering, definierad som den tidsperiod en patient förblev helt omvänd baserat på dTT och ECT, upp till 24 timmar efter dosering eller omstart av antikoagulationsbehandling.
Central blodprovstagning för dTT, ECT skulle ske omedelbart före administrering av varje injektionsflaska med idarucizumab och efter dosering efter 30 minuter, 4 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
|
Från slutet av injektionsflaska 2 med Idarucizumab upp till 24 timmar.
|
|
Antal deltagare med upphörande av blödning
Tidsram: Från injektionsflaska 1 med Idarucizumab till injektionsflaska 2 med Idarucizumab, upp till 24h 30min.
|
Från injektionsflaska 1 med Idarucizumab till injektionsflaska 2 med Idarucizumab, upp till 24h 30min.
|
|
|
Antal deltagare per blödningsstatus under försöket
Tidsram: Från injektionsflaska 1 med Idarucizumab tills prövningen avbryts i förtid, upp till 25 dagar
|
Antalet deltagare vars blödning hade upphört, minskat, oförändrat, förvärrat eller inte var tillämpligt under försöket karakteriserades.
|
Från injektionsflaska 1 med Idarucizumab tills prövningen avbryts i förtid, upp till 25 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniska tillstånd som bidrar till blödning under försöket
Tidsram: Från injektionsflaska 1 med Idarucizumab tills prövningen avbryts i förtid, upp till 25 dagar
|
Antalet deltagare med kliniska tillstånd (trauma, kirurgi och användning av trombocythämmande) som bidrog till blödning under försöket karakteriserades.
|
Från injektionsflaska 1 med Idarucizumab tills prövningen avbryts i förtid, upp till 25 dagar
|
|
Antal deltagare som utvecklar behandlingsuppkomna antiläkemedelsantikroppar (ADA) med korsreaktivitet mot Idarucizumab
Tidsram: Dag 25 efter injektionsflaska 2 av Idarucizumab administrering, upp till 1 dag
|
Dag 25 efter injektionsflaska 2 av Idarucizumab administrering, upp till 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1321.7
- 2015-002177-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .