A dabigatrán véralvadásgátló hatás megfordítása Idarucizumabbal
2020. március 31. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egyszeri dózisú, nyílt, nem ellenőrzött, biztonsági vizsgálat az idarucizumab intravénás beadásával a vénás thromboembolia kezelésére és másodlagos megelőzésére szolgáló, folyamatban lévő IIb/III. fázisú klinikai vizsgálatokból dabigatrán etexiáttal végzett gyermekbetegeknél.
A vizsgálat célja az idarucizumab biztonságosságának bemutatása, amelyet a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események (beleértve az immunreakciókat is beleértve) előfordulása és a dabigatránnal kezelt gyermekkori vénás thromboemboliás betegek minden okból kifolyólag bekövetkező halálozása alapján értékelnek a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során, akiknél sürgősségi műtétre van szükség/ sürgős beavatkozások vagy olyan betegek, akiknél életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés áll fenn, amely sürgős beavatkozást igényel, amikor a dabigatrán véralvadásgátló hatásának gyors megfordítására van szükség.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420138
- Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625021
- Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 1160.106 vagy 1160.108 számú gyermekgyógyászati vizsgálatokban dabigatrán-etexilátot szedő betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
A csoport:
- A kezelőorvos által megítélt nyílt vérzés visszafordító szert igényel.
- Jelenleg dabigatrán-etexilátot szed a dabigatrán-etexiláttal végzett klinikai vizsgálat keretében (1160.106 vagy 1160.108).
- A 1160.106 vagy a 1160.108 vizsgálatban való részvételhez 0 és 18 évnél fiatalabb férfi vagy nőbetegek a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek (amelyek menarchát tapasztaltak) be kell tartaniuk a fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket a dabigatrán 1160.106. vagy 1160.108. számú vizsgálata szerint, amelybe bevonták őket.
- A beteg (és/vagy a beteg törvényesen elfogadott képviselője) által adott írásos beleegyező nyilatkozat és a beteg hozzájárulása (adott esetben) a beleegyezés aláírásakor a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban a felvétel előtt. a próba. Ha a gyermek a vészhelyzet idején nem tud hozzájárulni, a hozzájárulást adott esetben a lehető leghamarabb meg kell szerezni.
B csoport:
- Sürgősségi műtétet vagy invazív beavatkozást igénylő állapot, ahol megfelelő vérzéscsillapításra van szükség. Sürgősségi állapotnak minősül a következő 8 órán belüli műtét vagy beavatkozás szükségessége.
- Jelenleg dabigatrán-etexilátot szed a dabigatrán-etexiláttal végzett klinikai vizsgálat keretében (1160.106 vagy 1160.108).
- A 1160.106 vagy a 1160.108 vizsgálatban való részvételhez 0 és 18 évnél fiatalabb férfi vagy nőbetegek a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek (amelyek menarchát tapasztaltak) be kell tartaniuk a fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket a dabigatrán 1160.106. vagy 1160.108. számú vizsgálata szerint, amelybe bevonták őket.
- A beteg (és/vagy a beteg törvényesen elfogadott képviselője) által adott írásos beleegyező nyilatkozat és a beteg hozzájárulása (adott esetben) a beleegyezés aláírásakor a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően. Ha a gyermek a vészhelyzet idején nem tud hozzájárulni, a hozzájárulást adott esetben a lehető leghamarabb meg kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
A csoport:
- Kisebb vérzésben szenvedő betegek (pl. orrvérzés, haematuria), akik standard szupportív kezeléssel kezelhetők.
- Betegek, akiknél nincsenek vérzés klinikai tünetei.
- 2,5 kg-nál kisebb testtömegű betegek
- Ellenjavallatok a kísérleti gyógyszeres kezeléshez, beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenységet; azaz örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek, akik reagálhatnak a szorbitra.
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
B csoport:
- Olyan műtét vagy eljárás, amely elektív, vagy ahol alacsony az ellenőrizetlen vagy kezelhetetlen vérzés kockázata.
- 2,5 kg-nál kisebb testtömegű betegek
- Ellenjavallatok a kísérleti gyógyszeres kezeléshez, beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenységet; azaz örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek, akik reagálhatnak a szorbitra.
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idarucizumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők száma
Időkeret: Az 1. Idarucizumab injekciós üvegtől a vizsgálat idő előtti leállításáig, legfeljebb 25 napig
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma, beleértve az immunreakciókat, és mindegyik halálozást okoz a vizsgálat során.
|
Az 1. Idarucizumab injekciós üvegtől a vizsgálat idő előtti leállításáig, legfeljebb 25 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hígított trombin idő (dTT) és az ecarin alvadási idő (ECT) koagulációs idejének százalékos változása az adagolás után 30 perccel az adagolás előttihez képest
Időkeret: Közvetlenül az 1. Idarucizumab injekciós üveg beadása előtt és 30 perccel (perc) a 2. injekciós üveg beadása után.
|
A hígított trombin idő (dTT) és az ecarin alvadási idő (ECT) koagulációs idejének százalékos változása az adagolás után 30 perccel (perc) az adagolás előttihez képest.
A dTT, ECT centrális vérmintavételét közvetlenül az Idarucizumab injekciós üvegének beadása előtt és az adagolás után kellett elvégezni 30 perccel, 4 órával, 12 órával és 24 órával.
|
Közvetlenül az 1. Idarucizumab injekciós üveg beadása előtt és 30 perccel (perc) a 2. injekciós üveg beadása után.
|
|
A dabigatrán hatás megfordításának eléréséhez szükséges idő (a dTT és az ECT koagulációs ideje alapján)
Időkeret: A 2. Idarucizumab injekciós üveg végétől 24 óráig.
|
Az idarucizumab beadása a dTT és az ECT normalizálódását eredményezte. A dabigatrán antikoaguláns hatásának megfordulásának ideje a dTT és ECT koagulációs ideje alapján, a második injekció (2. injekciós üveg) végétől 24 óráig (óra) bármely időpontban. A dabigatrán hatás megfordulását a t időpontban a 100 százalékos (%)*(dózis előtti koagulációs idő – adagolás utáni koagulációs idő t időpontban)/(adagolás előtti koagulációs teszt – a normál érték felső határa) értékében határoztuk meg. A 100%-kal egyenlő vagy annál nagyobb értékeket fordított értékként értelmeztük. A dTT, ECT centrális vérmintavételét közvetlenül az Idarucizumab injekciós üvegének beadása előtt és az adagolás után kellett elvégezni 30 perccel, 4 órával, 12 órával és 24 órával. |
A 2. Idarucizumab injekciós üveg végétől 24 óráig.
|
|
A dabigatrán hatás megfordításának időtartama az adagolás után 24 óráig (a dTT és az ECT koagulációs ideje alapján)
Időkeret: A 2. Idarucizumab injekciós üveg végétől 24 óráig.
|
A visszafordítás időtartama, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időtartam, ameddig a beteg a dTT és az ECT alapján teljesen visszafordult, legfeljebb 24 óráig az adagolás vagy az antikoaguláns kezelés újraindítása után.
A dTT, ECT centrális vérmintavételét közvetlenül az idarucizumab injekciós üvegének beadása előtt és az adagolás után kellett elvégezni 30 perc, 4 óra, 12 óra és 24 óra elteltével.
|
A 2. Idarucizumab injekciós üveg végétől 24 óráig.
|
|
A vérzés megszűnésével résztvevők száma
Időkeret: Az 1. Idarucizumab injekciós üvegtől a 2. Idarucizumab injekciós üvegig, 24 óra 30 percig.
|
Az 1. Idarucizumab injekciós üvegtől a 2. Idarucizumab injekciós üvegig, 24 óra 30 percig.
|
|
|
Résztvevők száma vérzéses állapotonként a próba alatt
Időkeret: Az 1. Idarucizumab injekciós üvegtől a vizsgálat idő előtti leállításáig, legfeljebb 25 napig
|
Jellemeztük azon résztvevők számát, akiknél a vérzés elállt, csökkent, nem változott, rosszabbodott vagy nem volt alkalmazható a vizsgálat során.
|
Az 1. Idarucizumab injekciós üvegtől a vizsgálat idő előtti leállításáig, legfeljebb 25 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikai állapota hozzájárult a vérzéshez a vizsgálat során
Időkeret: Az 1. Idarucizumab injekciós üvegtől a vizsgálat idő előtti leállításáig, legfeljebb 25 napig
|
Jellemeztük azon résztvevők számát, akiknél a klinikai állapotok (trauma, műtét és thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása) hozzájárultak a vérzéshez a vizsgálat során.
|
Az 1. Idarucizumab injekciós üvegtől a vizsgálat idő előtti leállításáig, legfeljebb 25 napig
|
|
Az idarucizumabbal szembeni keresztreakciót mutató, kezelés során felmerülő gyógyszerellenes antitesteket (ADA) fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: A 2. injekciós üveg Idarucizumab beadását követő 25. napon, legfeljebb 1 napig
|
A 2. injekciós üveg Idarucizumab beadását követő 25. napon, legfeljebb 1 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1321.7
- 2015-002177-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .