用 Idarucizumab 逆转达比加群抗凝作用

纳入标准：

在儿科试验 1160.106 或 1160.108 中服用达比加群酯的患者如果符合以下标准，则有资格参加该试验：

A组：

• 治疗医师判断明显出血需要逆转剂。
• 目前在达比加群酯临床试验的背景下服用达比加群酯 (1160.106 或 1160.108）。
• 在知情同意/同意参与试验 1160.106 或试验 1160.108 时年龄从 0 岁到 18 岁以下的男性或女性患者。
• 有生育能力的女性患者（定义为经历过月经初潮）必须按照她们参加的达比加群试验 1160.106 或试验 1160.108 遵循避孕要求。
• 患者（和/或患者合法接受的代表）提供的书面知情同意书和患者（如果适用）在入院前根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法签署知情同意书时提供的同意书试用。 如果孩子在紧急情况下无法表示同意，则将在可行的情况下尽快获得同意。

B组：

• 需要进行紧急手术或侵入性手术并需要充分止血的病症。 紧急情况定义为需要在接下来的 8 小时内进行手术或干预。
• 目前在达比加群酯临床试验的背景下服用达比加群酯 (1160.106 或 1160.108）。
• 在知情同意/同意参与试验 1160.106 或试验 1160.108 时年龄从 0 岁到 18 岁以下的男性或女性患者。
• 有生育能力的女性患者（定义为经历过月经初潮）必须按照她们参加的达比加群试验 1160.106 或试验 1160.108 遵循避孕要求。
• 患者（和/或患者合法接受的代表）提供的书面知情同意书，以及患者在参加试验前根据 GCP 和当地立法签署知情同意书时提供的同意书（如果适用）。 如果孩子在紧急情况下无法表示同意，则将在可行的情况下尽快获得同意。

排除标准：

A组：

• 有轻微出血的患者（例如 鼻衄、血尿）可以通过标准的支持治疗进行治疗。
• 患者无出血临床体征。
• 体重 < 2.5 kg 的患者
• 试用药物的禁忌症，包括已知对药物或其赋形剂过敏；即患有遗传性果糖不耐受症的患者可能会对山梨糖醇产生反应。
• 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性患者。

B组：

• 一种选择性的手术或程序，或者不受控制或无法控制的出血风险很低。
• 体重 < 2.5 kg 的患者
• 试用药物的禁忌症，包括已知对药物或其赋形剂过敏；即患有遗传性果糖不耐受症的患者可能会对山梨糖醇产生反应。
• 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性患者。