SP2086の代謝物の同定と物質バランスの研究
2016年6月29日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
医療ボランティアの代謝物の同定と物質バランスにアクセスするための単一施設、無作為化、非公開、単回投与の第 I 相試験
研究の目的は、健康な成人ボランティアにおける SP2086 の代謝物の同定と物質バランスを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
全ての被験者にはSP2086 100mgを1回のみ投与し、薬の服用前と服用後96時間後に血液サンプルを採取する必要がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI が 19 ～ 25 Kg/m2、体重が 50 kg 以上の健康なボランティア。
- 臨床検査およびその他の検査結果が正常または臨床的意義のない軽度の異常であった場合、臨床医師は適格であるとみなした。
- 自らインフォームド・コンセントに自発的に署名した。
除外基準:
- 重度の全身疾患の病歴、または家族歴（心血管系、消化器系、泌尿器系など）がある。
- SP2086 または他の DPP-IV に対するアレルギーまたは不耐症の病歴がある。
- 対象者は、ほぼ1年間に薬物臨床被験者に3回以上参加した、試験の3か月前に薬物臨床試験に参加した、または試験の3か月前に献血者がいる、または献血を予定している、または輸血を受けた4週間以内に。
- 半年以内に効果的な避妊措置や被験者の計画を講じなかった。
- 研究者らは、患者のアドヒアランスが低いか、検査への参加に適さない何らかの不利な要因を抱えていると考えた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SP2086
SP2086は保健ボランティアに100mgの用量で1回だけ摂取された
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SP2086は保健ボランティアに100mgの用量で1回だけ摂取された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SP2086の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：最大96時間
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Cmax (SP2086 への体の曝露の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
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最大96時間
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SP2086酸の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：最大96時間
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Cmax (SP2086 酸への身体の曝露の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
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最大96時間
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SP2086 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大96時間
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AUC (SP2086 への身体の曝露の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
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最大96時間
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SP2086酸の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：最大96時間
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AUC (SP2086 酸への身体の曝露の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
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最大96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生したボランティアの数
時間枠：最大96時間
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最大96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：XingHe Wang, P.H.D、Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。