O Estudo de Identificação de Metabólitos e Balanço de Materiais de SP2086
29 de junho de 2016 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de Fase I de centro único, randomizado, aberto e de dose única para acessar a identificação de metabólitos e o balanço de material em saúde Voluntário
O objetivo do estudo é investigar a identificação do metabólito e o balanço de material do SP2086 em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberam SP2086 100mg apenas uma vez, e uma amostra de sangue deve ser coletada antes e 96 horas após a administração do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 25 Kg/m2 e peso ≥50kg.
- Os resultados do laboratório e de outros exames foram normais ou ligeiramente anormais sem significado clínico, os médicos consideraram elegível.
- Tinha assinado o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de doença sistêmica grave ou histórico familiar (incluindo sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema urinário, etc.).
- Tem histórico de alergia ou intolerância ao SP2086 OU outro DPP-IV.
- Os indivíduos participaram 3 vezes ou mais de 3 vezes em assuntos clínicos de drogas em quase um ano; participaram de qualquer ensaio clínico de drogas antes do teste 3 meses, ou tiveram doadores de sangue, ou planejam doadores de sangue três meses antes do teste; ou tiveram uma transfusão em 4 semanas.
- Não tomou medidas anticoncepcionais eficazes ou planejamento dos sujeitos em meio ano.
- Os pesquisadores consideraram que a adesão do paciente é ruim, ou possui algum fator desfavorável que não o adeque a participar do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: SP2086
SP2086 foi tomado apenas uma vez na dose de 100mg em voluntários saudáveis
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SP2086 foi tomado apenas uma vez na dose de 100mg em voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de SP2086
Prazo: até 96 horas
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O Cmax (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparado antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
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até 96 horas
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A concentração plasmática máxima (Cmax) do ácido SP2086
Prazo: até 96 horas
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O Cmax (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparado antes e depois da administração de doses múltiplas de SP2086
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até 96 horas
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SP2086
Prazo: até 96 horas
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A AUC (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
|
até 96 horas
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do ácido SP2086
Prazo: até 96 horas
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A AUC (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
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até 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HR-SP2086-109
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