L'étude sur l'identification des métabolites et le bilan matière du SP2086
29 juin 2016 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase I monocentrique, randomisée, ouverte et à dose unique pour accéder à l'identification des métabolites et à l'équilibre des matières dans le volontariat de la santé
Le but de l'étude est d'étudier l'identification des métabolites et le bilan matière du SP2086 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les sujets ont reçu 100 mg de SP2086 une seule fois, et un échantillon de sang doit être prélevé avant et 96 heures après la prise du médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 25 kg/m2 et un poids ≥ 50 kg.
- Les résultats de laboratoire et d'autres examens étaient normaux ou légèrement anormaux sans signification clinique, les médecins cliniciens avaient considéré comme éligibles.
- Avait signé le consentement éclairé lui-même volontairement.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de maladie systémique grave ou des antécédents familiaux (y compris le système cardiovasculaire, le système digestif, le système urinaire, etc.).
- A des antécédents d'allergie ou d'intolérance au SP2086 OU à d'autres DPP-IV.
- Les sujets ont participé 3 fois ou plus de 3 fois à des sujets cliniques de médicaments en près d'un an; participer à tout essai clinique de médicament avant le test 3 mois, ou ont eu un donneur de sang, ou prévoient de donner du sang trois mois avant le test; ou ont eu une transfusion en 4 semaines.
- N'a pas pris de mesures contraceptives efficaces ou de planification des sujets en six mois.
- Les chercheurs ont considéré que l'adhésion du patient est médiocre ou présente des facteurs défavorables qui ne conviennent pas pour participer au test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SP2086
Le SP2086 n'a été pris qu'une seule fois à la dose de 100 mg chez des volontaires de la santé
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Le SP2086 n'a été pris qu'une seule fois à la dose de 100 mg chez des volontaires de la santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de SP2086
Délai: jusqu'à 96 heures
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La Cmax (une mesure de l'exposition du corps au SP2086) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de SP2086
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jusqu'à 96 heures
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acide SP2086
Délai: jusqu'à 96 heures
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La Cmax (une mesure de l'exposition du corps à l'acide SP2086) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de SP2086
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jusqu'à 96 heures
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de SP2086
Délai: jusqu'à 96 heures
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L'ASC (une mesure de l'exposition du corps au SP2086) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de SP2086
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jusqu'à 96 heures
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de l'acide SP2086
Délai: jusqu'à 96 heures
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L'ASC (une mesure de l'exposition du corps à l'acide SP2086) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de SP2086
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jusqu'à 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-SP2086-109
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