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Die Metabolitenidentifizierungs- und Materialbilanzstudie von SP2086

29. Juni 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, offene Phase-I-Studie mit Einzeldosis, um Zugang zur Metabolitenidentifizierung und zum Materialgleichgewicht bei Freiwilligen im Gesundheitswesen zu erhalten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Metabolitenidentifizierung und das Materialgleichgewicht von SP2086 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Probanden wurde SP2086 100 mg nur einmal verabreicht, und die Blutprobe sollte vor und 96 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 25 kg/m2 und einem Gewicht ≥50 kg.
  • Labor- und andere Untersuchungsergebnisse waren normal oder leicht abnormal ohne klinische Bedeutung, was klinische Ärzte als geeignet erachtet hatten.
  • Hatte die Einverständniserklärung freiwillig selbst unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte schwerer Systemerkrankungen oder Familienanamnese (einschließlich des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Harnsystems usw.).
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegen SP2086 ODER anderes DPP-IV.
  • Die Probanden nahmen in fast einem Jahr dreimal oder mehr als dreimal an klinischen Arzneimitteltests teil, nahmen drei Monate vor dem Test an einer klinischen Arzneimittelstudie teil oder hatten drei Monate vor dem Test Blutspender oder planten, Blut zu spenden, oder hatten eine Transfusion in 4 Wochen.
  • Die Probanden haben in einem halben Jahr keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen oder geplant.
  • Die Forscher waren der Ansicht, dass die Therapietreue des Patienten schlecht ist oder dass es irgendwelche ungünstigen Faktoren gibt, die für die Teilnahme am Test nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SP2086
SP2086 wurde bei freiwilligen Gesundheitshelfern nur einmal in einer Dosis von 100 mg eingenommen
Arzneimittel: SP2086
SP2086 wurde bei freiwilligen Gesundheitshelfern nur einmal in einer Dosis von 100 mg eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis zu 96 Stunden
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis zu 96 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP2086
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis zu 96 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis zu 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-SP2086-109

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