De metabolietidentificatie en materiaalbalansstudie van SP2086
29 juni 2016 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een single-center, gerandomiseerde, open, enkelvoudige dosis fase I-studie om toegang te krijgen tot de metabolietidentificatie en materiële balans in gezondheid Vrijwilliger
Het doel van de studie is om de metabolietidentificatie en materiaalbalans van SP2086 bij gezonde volwassen vrijwilligers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen kregen SP2086 100 mg slechts één keer toegediend en bloedmonsters moeten worden afgenomen vóór en 96 uur na inname van het geneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers met een body mass index (BMI) tussen 19 en 25 kg/m2 en een gewicht ≥50 kg.
- Laboratorium- en andere onderzoeksresultaten waren normaal of licht abnormaal zonder klinische significantie, hadden artsen in aanmerking genomen.
- Had de geïnformeerde toestemming zelf vrijwillig ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige ziekte van het systeem, of familiegeschiedenis (inclusief het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, urinewegen, enz.).
- Heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor SP2086 OF andere DPP-IV.
- De proefpersonen namen 3 keer of meer dan 3 keer deel aan klinische klinische proefpersonen in bijna een jaar; namen deel aan een klinische studie van geneesmiddelen voorafgaand aan de test 3 maanden, of hadden bloeddonor, of waren van plan drie maanden voor de test bloeddonoren te worden; of hadden een transfusie over 4 weken.
- Na een half jaar geen effectieve anticonceptiemaatregelen of planning van de proefpersonen genomen.
- Onderzoekers waren van mening dat de therapietrouw van de patiënt slecht is of dat er ongunstige factoren zijn die niet geschikt zijn om aan de test deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SP2086
SP2086 werd slechts één keer ingenomen in een dosis van 100 mg bij gezondheidsvrijwilligers
|
SP2086 werd slechts één keer ingenomen in een dosis van 100 mg bij gezondheidsvrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SP2086
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086
|
tot 96 uur
|
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SP2086-zuur
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086-zuur) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086
|
tot 96 uur
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SP2086
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086
|
tot 96 uur
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SP2086-zuur
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086-zuur) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086
|
tot 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HR-SP2086-109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .