Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolitová identifikace a studie materiálové bilance SP2086

29. června 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie fáze I s jednou dávkou pro přístup k identifikaci metabolitů a materiálové rovnováze ve zdraví Dobrovolník

Účelem studie je prozkoumat identifikaci metabolitů a materiálovou bilanci SP2086 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem subjektům byl podán SP2086 100 mg pouze jednou a vzorek krve by měl být odebrán před a 96 hodin po užití léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 25 kg/m2 a hmotností ≥ 50 kg.
  • Výsledky laboratorních a jiných vyšetření byly normální nebo mírně abnormální bez klinického významu, kliničtí lékaři považovali za vhodné.
  • Informovaný souhlas podepsala sama dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze závažné systémové onemocnění nebo rodinnou anamnézu (včetně kardiovaskulárního systému, trávicího systému, močového systému atd.).
  • Má v anamnéze alergii nebo intoleranci na SP2086 NEBO jiný DPP-IV.
  • Subjekty se zúčastnily 3krát nebo více než 3krát klinických subjektů s drogami za téměř rok; účastnily se jakékoli klinické studie léčiv před testem 3 měsíce nebo měly dárce krve nebo plánovaly dárce krve tři měsíce před testem; nebo měli transfuzi za 4 týdny.
  • Nepřijala účinná antikoncepční opatření ani plánování subjektů za půl roku.
  • Výzkumníci se domnívali, že adherence pacienta je špatná nebo má nějaké nepříznivé faktory, které nevyhovují účasti v testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SP2086
SP2086 byl u zdravých dobrovolníků podán pouze jednou v dávce 100 mg
Lék: SP2086
SP2086 byl u zdravých dobrovolníků podán pouze jednou v dávce 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SP2086
Časové okno: až 96 hodin
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
až 96 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny SP2086
Časové okno: až 96 hodin
Cmax (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
až 96 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SP2086
Časové okno: až 96 hodin
AUC (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
až 96 hodin
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) kyseliny SP2086
Časové okno: až 96 hodin
AUC (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HR-SP2086-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na SP2086

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit