Az SP2086 anyagcsere-azonosítási és anyagegyensúlyi tanulmánya
2016. június 29. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Egyközpontos, véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú I. fázisú vizsgálat az önkéntesek anyagcsere-azonosításához és anyagegyensúlyához
A vizsgálat célja az SP2086 metabolitok azonosításának és anyagegyensúlyának vizsgálata egészséges felnőtt önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden alany csak egyszer kapott SP2086 100 mg-ot, és vérmintát kell venni a gyógyszer bevétele előtt és 96 órával azt követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 19 és 25 kg/m2 között van, és testtömegük ≥50 kg.
- A laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei normálisak vagy enyhén kórosak voltak, klinikai jelentősége nélkül, a klinikai orvosok megfelelőnek ítélték.
- Önként aláírta a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos rendszerbetegségben vagy a családban szerepelt (beleértve a szív- és érrendszert, az emésztőrendszert, a húgyúti rendszert stb.).
- Korábban allergiás vagy intoleranciája volt az SP2086-ra VAGY más DPP-IV-re.
- Az alanyok közel egy év alatt háromszor vagy több mint 3-szor vettek részt kábítószer-klinikai alanyokon; részt vettek bármilyen gyógyszer-klinikai vizsgálatban a teszt előtt 3 hónappal, vagy volt véradójuk, vagy három hónappal a vizsgálat előtt véradókat terveztek; vagy transzfúziót kaptak 4 hét alatt.
- Fél év alatt nem tett hatékony fogamzásgátlást és nem tervezte meg az alanyokat.
- A kutatók úgy ítélték meg, hogy a beteg adherenciája gyenge, vagy vannak olyan kedvezőtlen tényezők, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SP2086
Az SP2086-ot csak egyszer vették be 100 mg-os adagban egészségügyi önkénteseknél
|
Az SP2086-ot csak egyszer vették be 100 mg-os adagban egészségügyi önkénteseknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SP2086 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: akár 96 óráig
|
A Cmax (a szervezet SP2086-nak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül az SP2086 többszöri adagja beadása előtt és után.
|
akár 96 óráig
|
|
Az SP2086 sav maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: akár 96 óráig
|
A Cmax (a szervezet SP2086 savnak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül az SP2086 többszöri adagja beadása előtt és után.
|
akár 96 óráig
|
|
Az SP2086 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: akár 96 óráig
|
Az AUC (a szervezet SP2086-nak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül az SP2086 többszöri dózisának beadása előtt és után.
|
akár 96 óráig
|
|
Az SP2086 sav plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: akár 96 óráig
|
Az AUC (a szervezet SP2086 savnak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül az SP2086 többszöri dózisának beadása előtt és után.
|
akár 96 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: akár 96 óráig
|
akár 96 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-SP2086-109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .