SP2086:n aineenvaihduntaiden tunnistus- ja materiaalitasapainotutkimus
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, yhden annoksen vaiheen I tutkimus aineenvaihdunnan tunnistamiseen ja materiaalitasapainoon pääsemiseksi terveysvapaaehtoistyössä
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SP2086:n aineenvaihdunnan tunnistamista ja materiaalitasetta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille annettiin SP2086 100 mg vain kerran, ja verinäyte tulee ottaa ennen lääkkeen ottamista ja 96 tuntia sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on 19–25 kg/m2 ja paino ≥50 kg.
- Laboratorio- ja muut tutkimustulokset olivat normaaleja tai lievästi epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä, kliiniset lääkärit olivat katsoneet kelvollisiksi.
- Oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen itse vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut vakavia sairauksia tai suvussa (mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä jne.).
- Hänellä on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi SP2086:lle TAI muulle DPP-IV:lle.
- Koehenkilöt osallistuivat 3 kertaa tai yli 3 kertaa lääkekliinisiin koehenkilöihin lähes vuoden aikana; osallistuvat mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen ennen testiä 3 kuukautta tai heillä oli verenluovuttaja tai he suunnittelevat verenluovuttajia kolme kuukautta ennen testiä; tai heillä on verensiirto 4 viikossa.
- Ei tehnyt tehokkaita ehkäisykeinoja tai koehenkilöiden suunnittelua puoleen vuoteen.
- Tutkijat katsoivat, että potilaan hoitoon sitoutuminen on huonoa tai sillä on epäsuotuisia tekijöitä, jotka eivät sovi testiin osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SP2086
SP2086 otettiin vain kerran 100 mg:n annoksella terveyteen osallistuneilla vapaaehtoisilla
|
SP2086 otettiin vain kerran 100 mg:n annoksella terveyteen osallistuneilla vapaaehtoisilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SP2086:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
Cmax (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen
|
jopa 96 tuntia
|
|
SP2086-hapon suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
Cmax (mitta kehon altistumisesta SP2086-hapolle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen.
|
jopa 96 tuntia
|
|
SP2086:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
AUC (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen.
|
jopa 96 tuntia
|
|
SP2086-hapon plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
AUC:tä (kehon altistumisen mitta SP2086-hapolle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen.
|
jopa 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
jopa 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-SP2086-109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .