Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolitidentifikation og materialebalanceundersøgelse af SP2086

29. juni 2016 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, enkeltdosis fase I-studie for at få adgang til metabolitidentifikation og materialebalance i sundhedsfrivillige

Formålet med undersøgelsen er at undersøge Metabolite-identifikationen og materialebalancen af ​​SP2086 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner fik SP2086 100 mg kun én gang, og blodprøven skulle tages før og 96 timer efter medicinindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 25 kg/m2 og vægt ≥50 kg.
  • Laboratorie- og andre undersøgelsesresultater var normale eller let unormale uden klinisk betydning, havde kliniske læger anset for at være kvalificerede.
  • Havde selv underskrevet det informerede samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlig systemsygdom eller familiehistorie (inklusive det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, urinveje osv.).
  • Har en historie med allergi eller intolerance over for SP2086 ELLER anden DPP-IV.
  • Forsøgspersonerne deltog 3 gange eller mere end 3 gange lægemiddel kliniske forsøgspersoner i næsten et år; deltager i ethvert lægemiddel klinisk forsøg før testen 3 måneder, eller havde bloddonor, eller planlægger at bloddonorer tre måneder før testen; eller havde en transfusion om 4 uger.
  • Tog ikke effektive præventionsforanstaltninger eller planlægning af forsøgspersonerne i et halvt år.
  • Forskere mente, at patientens efterlevelse er dårlig eller har nogen ugunstige faktorer, der ikke passer til at deltage i testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SP2086
SP2086 blev kun taget én gang ved en dosis på 100 mg hos sundhedsfrivillige
Medicin: SP2086
SP2086 blev kun taget én gang ved en dosis på 100 mg hos sundhedsfrivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086
Tidsramme: op til 96 timer
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til 96 timer
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086-syre
Tidsramme: op til 96 timer
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til 96 timer
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for SP2086
Tidsramme: op til 96 timer
AUC (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til 96 timer
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for SP2086-syre
Tidsramme: op til 96 timer
AUC (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-SP2086-109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SP2086

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner