Metabolitidentifiering och materialbalansstudie av SP2086
29 juni 2016 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En enkelcenter, randomiserad, öppen, endos fas I-studie för att få tillgång till metabolitidentifiering och materialbalans hos volontär
Syftet med studien är att undersöka metabolitidentifieringen och materialbalansen hos SP2086 hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner fick SP2086 100 mg endast en gång, och blodprov ska tas före och 96 timmar efter att medicinen tagits.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 25 kg/m2 och vikt ≥50 kg.
- Laboratorie- och andra undersökningsresultat var normala eller lindrigt onormala utan klinisk betydelse, hade kliniska läkare ansett vara behöriga.
- Hade själv undertecknat det informerade samtycket frivilligt.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av allvarlig systemsjukdom eller familjehistoria (inklusive det kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, urinvägarna, etc.).
- Har en historia av allergi eller intolerans mot SP2086 ELLER annan DPP-IV.
- Försökspersonerna deltog 3 gånger eller mer än 3 gånger läkemedels kliniska ämnen på nästan ett år; deltar i någon klinisk prövning före testet 3 månader, eller hade blodgivare, eller planerar att blodgivare tre månader före testet; eller hade en transfusion om 4 veckor.
- Vidtog inte effektiva preventivmedel eller planering av försökspersonerna på ett halvår.
- Forskare ansåg att patientens följsamhet är dålig eller har några ogynnsamma faktorer som inte passar för att delta i testet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SP2086
SP2086 togs endast en gång vid 100 mg dos hos hälsofrivilliga
|
SP2086 togs endast en gång vid 100 mg dos hos hälsofrivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för SP2086
Tidsram: upp till 96 timmar
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
|
upp till 96 timmar
|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av SP2086-syra
Tidsram: upp till 96 timmar
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086-syra) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
|
upp till 96 timmar
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för SP2086
Tidsram: upp till 96 timmar
|
AUC (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
|
upp till 96 timmar
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för SP2086-syra
Tidsram: upp till 96 timmar
|
AUC (ett mått på kroppens exponering för SP2086-syra) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
|
upp till 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HR-SP2086-109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .