Estudio de identificación de metabolitos y balance de materiales de SP2086
29 de junio de 2016 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I de dosis única, aleatorizado, abierto, de un solo centro para acceder a la identificación de metabolitos y el balance de materiales en voluntarios de salud
El propósito del estudio es investigar la identificación de metabolitos y el balance de materiales de SP2086 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A todos los sujetos se les administró SP2086 100 mg solo una vez, y se debe recolectar una muestra de sangre antes y 96 horas después de tomar el medicamento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 25 Kg/m2 y peso ≥ 50 kg.
- Los resultados de laboratorio y otros exámenes fueron normales o levemente anormales sin importancia clínica, los médicos clínicos los habían considerado elegibles.
- Haber firmado él mismo el consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad grave del sistema o antecedentes familiares (incluidos el sistema cardiovascular, el sistema digestivo, el sistema urinario, etc.).
- Tiene antecedentes de alergia o intolerancia a SP2086 U otra DPP-IV.
- Los sujetos participaron 3 veces o más de 3 veces en sujetos clínicos de medicamentos en casi un año; participaron en cualquier ensayo clínico de medicamentos antes de la prueba 3 meses, o tuvieron donantes de sangre, o planean donar sangre tres meses antes de la prueba; o recibieron una transfusión en 4 semanas
- No tomó medidas anticonceptivas efectivas ni planificación de los sujetos en medio año.
- Los investigadores consideraron que la adherencia del paciente es mala o tiene algún factor desfavorable que no le permite participar en la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SP2086
SP2086 se tomó solo una vez a una dosis de 100 mg en voluntarios de salud
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SP2086 se tomó solo una vez a una dosis de 100 mg en voluntarios de salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de SP2086
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) se comparará antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086
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hasta 96 horas
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La concentración plasmática máxima (Cmax) del ácido SP2086
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) se comparará antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086
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hasta 96 horas
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de SP2086
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086
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hasta 96 horas
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El área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma (AUC) del ácido SP2086
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) antes y después de la administración de dosis múltiples de SP2086
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hasta 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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hasta 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HR-SP2086-109
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