Metabolittidentifikasjon og materialbalansestudie av SP2086
29. juni 2016 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En enkeltsenter, randomisert, åpen, enkeltdose fase I-studie for å få tilgang til metabolittidentifikasjon og materialbalanse i helsefrivillige
Formålet med studien er å undersøke metabolittidentifikasjonen og materialbalansen til SP2086 hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner fikk SP2086 100 mg kun én gang, og blodprøven skulle tas før og 96 timer etter at medisinen ble tatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 25 kg/m2 og vekt ≥50 kg.
- Laboratorie- og andre undersøkelsesresultater var normale eller mildt unormale uten klinisk betydning, hadde kliniske leger vurdert som kvalifisert.
- Hadde selv signert det informerte samtykket frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alvorlig systemsykdom, eller familiehistorie (inkludert det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet, etc.).
- Har en historie med allergi eller intoleranse mot SP2086 ELLER annen DPP-IV.
- Forsøkspersonene deltok 3 ganger eller mer enn 3 ganger medikamentkliniske forsøkspersoner i løpet av nesten et år; deltar i en hvilken som helst klinisk utprøving før testen 3 måneder, eller hadde blodgiver, eller planlegger å gi blodgivere tre måneder før testen; eller hadde en transfusjon om 4 uker.
- Tok ikke effektive prevensjonstiltak eller planlegging av forsøkspersonene på et halvt år.
- Forskere mente at pasientens etterlevelse var dårlig, eller at den har ugunstige faktorer som ikke passer til å delta i testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SP2086
SP2086 ble tatt bare én gang ved 100 mg dose hos helsefrivillige
|
SP2086 ble tatt bare én gang ved 100 mg dose hos helsefrivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SP2086
Tidsramme: opptil 96 timer
|
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086
|
opptil 96 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SP2086-syre
Tidsramme: opptil 96 timer
|
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086
|
opptil 96 timer
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til SP2086
Tidsramme: opptil 96 timer
|
AUC (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086
|
opptil 96 timer
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for SP2086-syre
Tidsramme: opptil 96 timer
|
AUC (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086
|
opptil 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HR-SP2086-109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .