SP2086的代谢物鉴定及物料平衡研究
2016年6月29日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项单中心、随机、开放、单剂量的 I 期研究，以获取健康志愿者的代谢物鉴定和物质平衡
该研究的目的是调查 SP2086 在健康成年志愿者中的代谢物鉴定和物质平衡。
研究概览
详细说明
所有受试者仅给予SP2086 100mg 1次，服药前及服药后96小时采血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 身体质量指数（BMI）在19-25Kg/m2之间，体重≥50kg的健康志愿者。
- 化验等检查结果正常或轻度异常，无临床意义，临床医师认为合格。
- 本人自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 有严重系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）。
- 对 SP2086 或其他 DPP-IV 有过敏史或不耐受史。
- 受试者近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验；试验前3个月参加过任何药物临床试验，或试验前3个月有过献血，或计划献血；或有过输血在 4 周内。
- 半年内未采取有效避孕措施或未对受试者进行规划。
- 研究人员认为患者依从性差，或有任何不适合参加试验的不利因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：SP2086
SP2086 在健康志愿者中仅服用一次 100 毫克剂量
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SP2086 在健康志愿者中仅服用一次 100 毫克剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SP2086的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：长达 96 小时
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Cmax（身体暴露于 SP2086 的量度）将在多剂量 SP2086 给药前后进行比较
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长达 96 小时
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SP2086酸的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：长达 96 小时
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Cmax（身体暴露于 SP2086 酸的量度）将在多次服用 SP2086 之前和之后进行比较
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长达 96 小时
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SP2086的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：长达 96 小时
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AUC（身体暴露于 SP2086 的量度）将在多剂量 SP2086 给药前后进行比较
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长达 96 小时
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SP2086酸的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：长达 96 小时
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AUC（身体暴露于 SP2086 酸的量度）将在多次服用 SP2086 之前和之后进行比较
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长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 96 小时
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长达 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：XingHe Wang, P.H.D、Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月23日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月29日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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