Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie identyfikacji metabolitów i bilansu materiałowego SP2086

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu uzyskania dostępu do identyfikacji metabolitów i bilansu materiałowego w zdrowiu Wolontariusz

Celem badania jest zbadanie identyfikacji metabolitów i równowagi materiałowej SP2086 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim badanym podano SP2086 100 mg tylko jeden raz, a próbkę krwi należy pobrać przed i 96 godzin po przyjęciu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) między 19 a 25 kg/m2 i masie ciała ≥50 kg.
  • Wyniki badań laboratoryjnych i innych badań były prawidłowe lub nieznacznie nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego, lekarze kliniczni uznali je za kwalifikujące się.
  • Sam dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię ciężkich chorób układu lub historię rodzinną (w tym układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu moczowego itp.).
  • Ma historię alergii lub nietolerancji na SP2086 LUB inny DPP-IV.
  • Osoby badane brały udział 3 lub więcej niż 3 razy w lekowych badaniach klinicznych w ciągu prawie roku; brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku przed badaniem 3 miesiące lub miały dawcę krwi lub planowały zostać dawcą krwi 3 miesiące przed badaniem; lub miały transfuzję za 4 tygodnie.
  • Nie stosowała skutecznych środków antykoncepcyjnych ani nie planowała badanych przez pół roku.
  • Badacze uznali, że przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest słabe lub ma jakiekolwiek niekorzystne czynniki, które nie sprzyjają uczestnictwu w teście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SP2086
SP2086 podano tylko raz zdrowym ochotnikom w dawce 100 mg
Lek: SP2086
SP2086 podano tylko raz zdrowym ochotnikom w dawce 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SP2086
Ramy czasowe: do 96 godzin
Cmax (miara ekspozycji organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do 96 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do 96 godzin
Cmax (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do 96 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) SP2086
Ramy czasowe: do 96 godzin
AUC (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do 96 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do 96 godzin
AUC (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 96 godzin
do 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-SP2086-109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na SP2086

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj